Risk management e risarcimento del danno

Il tema dell'errore in medicina è esploso negli USA col rapporto dell'Institute of Medicine (IOM) «To err is human: building a safer health system» pubblicato nel 1999. Il tema della sicurezza del paziente è diventato di qui argomento di sempre maggior rilievo. Il risk management, letteralmente gestione del rischio, è l'insieme delle operazioni mediante cui si misura e stima il rischio dell'errore e si sviluppano quindi strategie per governarlo. Quanto più va ad incrementarsi il contenzioso in materia di responsabilità medica e, di qui, delle strutture sanitarie, con conseguente lievitazione dei costi sanitari generata dalla crescita del valore dei risarcimenti e dei premi assicurativi, tanto più i responsabili della gestione dei sistemi sanitari sono chiamati ad orientarsi verso strategie di prevenzione.

L'evento avverso, secondo questa impostazione, non rileva tanto quale conseguenza del singolo errore umano, bensì come frutto di una interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo. Ne discende che ogni approccio semplicemente punitivo dell'errore medico opera retrospettivamente, mentre occorre analizzare le cause dell'errore allo scopo di prevenire il ripetersi delle stesse condizioni di rischio o di limitare il danno quando questo si è ormai verificato. Il clinical risk management si va così progressivamente emancipando dalla originaria impostazione difensiva, quale mezzo per proteggere la struttura ospedaliera da possibili rivendicazioni per danni ai pazienti, in strumento di clinical governance, in vista del miglioramento continuo della qualità delle cure attraverso l'identificazione e la rilevazione sistematica degli eventi avversi, la ricerca analitica delle loro cause, investigate applicando specifiche metodologie, e la conseguente attuazione di azioni strutturalmente correttive delle criticità rilevate.

La trasgressione del dovere di prevedere e mitigare il rischio clinico costituisce di per sé una violazione da parte della struttura dei propri obblighi, con possibili conseguenze anche di natura risarcitoria: se, per fare un esempio, il chirurgo dimentica un ferro nell'addome del paziente, non è tanto da chiedersi quanto negligente sia stato il chirurgo, giacché è difficile credere che qualcuno lo sia abbastanza da commettere un errore così marchiano, quanto da interrogarsi se la struttura sanitaria avesse predisposto l'osservanza di una rigida procedura per il controllo dei ferri, allo scopo di impedire che simili eventi avversi possano verificarsi. Si tratta di una ulteriore ipotesi in cui la responsabilità della struttura ben può discendere non già dall'errore commesso dal medico, ma da una disfunzione addebitabile alla struttura stessa, per non avere adottato un'adeguata procedura di gestione del rischio.

Quello del risk management costituisce uno degli aspetti sulla legge Gelli-Bianco (l. 8 marzo 2017, n. 24) è intervenuta incisivamente. Allo scopo di prevenire è sempre più il contenzioso in ambito sanitario, tale legge ha posto l'accento sulla prevenzione, la quale tanto meglio può essere perseguita, quanto più si conosca, in modo completo e rigoroso, l'entità del contenzioso sanitario e la tipologia e caratteristiche degli errori che hanno al verificarsi.

In questa prospettiva si collocano le previsioni degli artt. 2 e 3: centrale è l'istituzione del Centro regionale, per la gestione del rischio sanitario e per la sicurezza del paziente, quale strumento di implementazione del risk management. Il Centro raccoglie «... dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente» all'Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L'Osservatorio, ai sensi dell'art. 3, a sua volta, «... individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la funzione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie».

Per comprendere i termini del problema, occorre rammentare che la prestazione medico-sanitaria ha subito nel corso del tempo una profonda evoluzione, che ne ha determinato la progressiva affrancazione dal modello un'attività per così dire artigianale in cui campeggia la figura del singolo professionista, che, quantunque con l'apporto del suo apparato di strumenti tecnici, effettua da solo la diagnosi e stabilisce la terapia: oggi, in un contesto di sempre più elevata specializzazione, tendenzialmente capace di rispondere a problemi medici sempre più complessi, l'attività diagnostico-terapeutica è sempre più prodotto di operazioni svolte in équipe, operazioni tali da prestarsi ad essere ricondotte più ad un processo produttivo integrato che non ad una individuale attività artigianale. In ciò ha acquistato rilevanza man mano maggiore la funzione organizzativa del menzionato processo produttivo, tale da regolare l'interazione tra i diversi soggetti, tecnologie e spazi operativi che entrano in gioco. E di qui è sorta l'esigenza di predisposizione di assetti e procedure adeguati alla rilevazione, gestione e riduzione del rischio, e così del risk management.

Come si diceva, il fuoco sul risk management è stato anzitutto puntato con la pubblicazione, da parte dell'Institute of Medicine, del rapporto «To Err is Human: Building a Safer Health System», con la vastissima letteratura specialistica che ne è seguita. In sintesi, può dirsi che il risultato dell'indagine sta nell'abbandono dell'aspirazione ad una utopica soppressione totale degli errori, e nell'attribuzione di rilievo essenziale allo scrutinio degli assetti organizzativi, al fine di aumentare l'attitudine del sistema sanitario nel suo complesso ad intercettare il ganglio in cui l'errore può annidarsi, così da prevenirlo almeno ridurne gli effetti.

Questa impostazione, già perseguita con l'art. 1, commi 538 e 539, l. 28 dicembre 2015, n. 208, è stata fatta propria dalla legge Gelli-Bianco che, già all'art. 1, «Sicurezza delle cure in sanità», comma 1, prevede che la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute, sia nell'interesse dell'individuo che della collettività, e che tale sicurezza delle cure è destinata a realizzarsi «anche mediante l'insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative» (art. 1, comma 2).

Perché possa un appropriato modello di risk management possa realizzarsi, occorre modificare l'approccio all'errore da parte dell'ente nel suo complesso, errore che va visto non tanto, o almeno non sempre, come fallimento individuale, quanto come evento possibile, in mancanza di una previsione procedurale utile a scongiurarlo. Naturalmente, perché possa innestarsi un simile processo virtuoso, occorre che gli errori commessi non siano celati, ma siano al contrario sottoposti ad un penetrante controllo e di analisi, tale da assicurare che ne sia compresa l'eziologia in modo da consentire l'adozione, ove necessario, delle necessarie contromisure procedurali.

Ma è chiaro che in un sistema come il nostro in cui l'errore è occasione per iniziative simultaneamente penali, civili e contabili nei confronti del sanitario, la possibilità dell'effettuazione di un reale controllo degli errori commessi è illusorio: basti pensare che un'eventuale attività di audit effettuata dalla struttura sanitaria a fronte dell'evento avverso potrebbe essere acquisita non solo dalla magistratura inquirente, ma anche dal giudice civile ex art. 210 c.p.c., senza dire dell'obbligo di segnalazione alla Corte dei conti per danno erariale, ex art. 1, d.lgs. 30 luglio 1999, n. 286, da parte degli organi di controllo interno delle aziende sanitarie pubbliche. A ciò ha inteso ovviare una disposizione, perspicua nelle intenzioni, della legge Gelli-Bianco, che, all'art. 16 stabilisce che: «i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari».

Non sembra potersi dubitare che l'obbligo di trasparenza di cui all'art. 4, comma 1, della legge Gelli-Bianco ed il diritto di accesso previsto dal successivo comma 2 possano non possa riferirsi ai dati acquisiti in sede di attività di gestione del rischio, dal momento che l'art. 16 si colloca in posizione di specialità rispetto alla norma precedente. È inoltre da osservare che il privato non ha una posizione di interesse legittimo tutelabile avanti al giudice amministrativo in ordine agli atti con i quali l'amministrazione sanitaria organizza e attua al proprio interno l'attività di prevenzione e gestione del rischio (c.d. risk management) per un più efficiente implementazione, sul piano generale, dei livelli essenziali di assistenza e una miglior tutela della salute dei pazienti che si rivolgono al Servizio sanitario nazionale (Cons. Stato 21 maggio 2019, n. 3263, che ha dichiarato inammissibile la domanda di un uomo, la cui madre era deceduta successivamente ad interventi subiti, senza che la sua morte fosse stata classificata come «evento sentinella»).

Tuttavia, il citato art. 16, perspicua o come si diceva nelle intenzioni, si limita a stabilire il divieto di acquisire o utilizzare i verbali e gli atti conseguenti nell'ambito di procedimenti giudiziari ma non la loro segretezza.

Va allora osservato che l'art. 2, comma 5, della legge Gelli-Bianco, che aggiunge al citato art. 1, comma 539, l. 28 dicembre 2015, n. 208, la lett. d-bis), secondo la quale, ai fini della «realizzazione delle attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario», si richiede che le funzioni di risk management da istituire presso «tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie» includano anche quella di «predisposizione di una relazione semestrale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto», da pubblicarsi nel sito internet di ciascuna struttura sanitaria. Qui si pone un problema di coordinamento: deve immaginarsi che la relazione semestrale non contenga elementi tali da consentire l'identificazione del singolo caso, e però è difficile pensare che, soprattutto in presenza di eventi eclatanti, manchino elementi sufficienti a stabilire una relazione tra l'evento riportato nella relazione ed una singola vicenda occorsa; s'immagini nel caso dell'errore commesso dallo specialista di un determinato settore in un nosocomio in cui, in quel settore, di specialista ve n'era uno soltanto. Il che potrebbe finire per costituire una remora, ancora una volta, ad un effettivo resoconto svolto con obiettività, e senza intenti di protezione della struttura sanitaria e del medico, degli eventi avversi verificatisi.

Inoltre, l'art. 2, della stessa legge Gelli-Bianco prevede che il difensore civico, in caso di «segnalazione di disfunzioni del sistema dell'assistenza sanitaria e sociosanitaria» possa acquisire gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, intervenire a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale. Qui non siamo al cospetto di un procedimento giudiziario, cui si riferisce l'art. della legge, sicché non sembra esservi un ostacolo all'acquisizione degli atti, con ulteriore pericolo di svilimento della finalità che la norma persegue.