Consenso informato e vaccinazioni

Tema di evidente attualità, per ragioni che sarebbe superfluo rammentare, è quello degli obblighi vaccinali. Il primo vaccino obbligatorio è stato previsto dalla l. 6 giugno 1939, n. 89, ed è stato volto a contrastare l'epidemia di difterite; sono seguite la l. 5 marzo 1963, n. 292, sull'antitetanica; la l. 4 febbraio 1966, n. 51, sull'antipoliomielitica; la l. 27 maggio 1991, n. 165 sulla vaccinazione contro l'epatite virale.

L'inosservanza dell'obbligo vaccinale comportava ricadute negative sulla carriera scolastica (d.P.R. 22 dicembre 1967, n. 1518), giacché era previsto che coloro i quali non erano in regola non potessero essere ammessi alla frequenza scolastica e agli esami. Più di recente, oltre alle quattro vaccinazioni ora menzionate, ne sono state introdotte altre contro morbillo, rosolia, parotite e pertosse, ma come vaccinazioni non obbligatorie bensì semplicemente raccomandate. Trasferita la potestà legislativa concorrente in materia di sanità alle Regioni con l. cost. 18 ottobre 2001, n. 3, hanno iniziato a delinearsi diverse soluzioni normative tra le une e le altre: così, ad esempio, la Regione Veneto ha ad un dato momento previsto la sospensione dell'obbligo vaccinale per i nati a partire dal 1° gennaio 2008, mentre l'Emilia Romagna ha previsto la segnalazione al pubblico ministero minorenni ed al sindaco delle violazioni degli obblighi vaccinali, stabilendo che la vaccinazione possa essere omessa o differita soltanto in caso di accertato pericoli per la salute del minore. Il d.l. 7 giugno 2017, n. 73, convertito in l. 31 luglio 2017, n. 119, recante: «Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale», ha stabilito che, per i minori di età compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie, oltre che gratuite, determinate vaccinazioni: anti-poliomielitica; anti-difterica; anti-tetanica; anti-epatite B; anti-pertosse; anti haemophilus influenzae tipo b; anti-morbillo; anti-rosolia; anti-parotite; anti-varicella, con esenzione dei minori immunizzati a seguito di malattia naturale od in caso di accertato pericolo per la salute. Con successiva circolare il Ministero della salute ha individuato quattro ulteriori vaccinazioni (anti-meningococcica B, anti-meningococcica C, anti-pneumococcica, anti-rotavirus) che le Ragioni devono offrire di somministrare, e che però non sono state incluse tra quelle obbligatorie. Il citato d.l. n. 73/2017 pone in capo ai genitori esercenti la responsabilità genitoriale, ai tutori e affidatari, il dovere di assolvere l'obbligo vaccinale per i minori. In caso di mancata osservanza è previsto che essi siano convocati dall'ASL a fini informativi e persuasivi, con la previsione di una sanzione amministrativa pecuniaria in caso di permanente inottemperanza all'obbligo. Inoltre, resta ferma l'applicazione degli artt. 333 e 336 c.c., e cioè di provvedimenti incidenti sulla responsabilità genitoriale, in presenza dei relativi presupposti (Trib. Minorenni Bologna 19 settembre 2013). Del resto, la S.C. ha da tempo affermato che il dovere di tutelare la salute del minore, che la funzione genitoriale comporta, non può risolversi nella negazione ― per propria diversa convinzione o per ignoranza, da intendersi nel senso di omissione di ogni diligenza volta ad acquisire le necessarie informazioni ― dell'obbligo, ma deve concretarsi nella indicazione delle specifiche ragioni che, nel caso singolo, rendono la vaccinazione sconsigliata o pericolosa (Cass. n. 11226/2003).

La Circolare del 16 agosto 2017 del Ministero della salute, afferma che «le buone pratiche vaccinali prevedono che i genitori/tutori/ affidatari siano informati sui benefici e sui rischi della vaccinazione e che, alla fine di questo colloquio, venga consegnato un modulo in cui si attesta che è stato eseguito questo passaggio. Questo modello informativo, in presenza di una vaccinazione raccomandata, ha assunto una valenza di consenso informato, ovvero di scelta consapevole a una vaccinazione raccomandata ... per le vaccinazioni obbligatorie verrà consegnato esclusivamente un modulo informativo».

Ciò sta a significare che, come nel caso precedentemente esaminato del trattamento sanitario obbligatorio, in caso di obbligo vaccinale non ricorre l'esigenza del consenso informato, sebbene sia prescritta comunque un'informativa indirizzata ai genitori del minore, mentre si è in pieno nel campo di applicazione del consenso informato ove si tratti di vaccinazioni che l'ordinamento indica come consigliate.

Si segnala che il tema delle vaccinazioni è esaminato in relazione alla posizione dei minori anche nel paragrafo su «Il consenso informato dei minori».

Corte cost. n. 5/2018, resa all'esito di un giudizio volto a valutare la legittimità costituzionale di numerose disposizioni normative del d.l. n. 73 del 2017 («Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale») e sue successive modificazioni, sollecitato dalla Regione Veneto, ha respinto le doglianze proposte dichiarando compatibili con la Costituzione norme censurate. In particolare, la sentenza ha ritenuto che «la legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l'art. 32 Cost.: se il trattamento è diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri; se si prevede che esso non incida negativamente sullo stato di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole conseguenze che appaiano normali e, pertanto, tollerabili; e se, nell'ipotesi di danno ulteriore, sia prevista comunque la corresponsione di una equa indennità in favore del danneggiato, e ciò a prescindere dalla parallela tutela risarcitoria», confermando che «il legislatore ha ritenuto di dover rafforzare la cogenza degli strumenti della profilassi vaccinale, configurando un intervento non irragionevole allo stato attuale delle condizioni epidemiologiche e delle conoscenze scientifiche. Nulla esclude che, mutate le condizioni, la scelta possa essere rivalutata e riconsiderata»; ed ancora, «nel nuovo assetto normativo, basato, come si è detto sull'obbligatorietà (giuridica), il legislatore in sede di conversione ha ritenuto di dover preservare un adeguato spazio per un rapporto con i cittadini basato sull'informazione, sul confronto e sulla persuasione: in caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale, l'art. 1 comma 4 del decreto-legge n. 73 del 2017, come convertito, prevede un procedimento volto in primo luogo a fornire ai genitori (o agli esercenti la potestà genitoriale) ulteriori informazioni sulle vaccinazioni e a sollecitarne l'effettuazione. A tale scopo, il legislatore ha inserito un apposito colloquio tra le autorità sanitarie e i genitori, istituendo un momento di incontro personale, strumento particolarmente favorevole alla comprensione reciproca, alla persuasione e all'adesione consapevole. Solo al termine di tale procedimento, e previa concessione di un adeguato termine, potranno essere inflitte le sanzioni amministrative previste, peraltro assai mitigate in seguito agli emendamenti introdotti in sede di conversione».

Insomma, tale colloquio informativo assume rilievo nel contemperamento tra il valore costituzionale della tutela della salute e quello del diritto all'istruzione.

Per la fattispecie in esame è, in alternativa, esperibile il Ricorso ex art. 281-undecies c.p.c. (Procedimento semplificato di cognizione).

Le cause di risarcimento del danno da responsabilità medico-sanitaria rientrano tra quelle elencate dall'art. 5 d.lgs. 4 marzo 2010, n. 28. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Con la legge Gelli-Bianco è stato inoltre previsto un diverso congegno volto alla definizione conciliativa della lite ed alternativo alla mediazione, ossia l'accertamento tecnico preventivo diretto alla composizione della lite, previsto dall'art. 696-bis c.p.c. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Sia la consulenza tecnica preventiva che la mediazione perseguono lo stesso scopo, ossia la definizione conciliativa della lite, con conseguente effetto deflattivo sul contenzioso civile. Tra i due strumenti sussistono similitudini e diversità, che possono rendere preferibile l'uno o l'altro. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La legge Gelli Bianco ha inquadrato la responsabilità della struttura sanitaria nell'ambito della responsabilità contrattuale, il che va considerato ai fini dell'individuazione del giudice presso cui si radica la competenza territoriale per le cause in materia di responsabilità medica. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La competenza per valore del giudice di pace si determina in base ai criteri indicati dall'art. 7, comma 1, c.p.c. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

La domanda di risarcimento del danno per responsabilità medica può essere proposta con atto di citazione, nelle forme del procedimento ordinario di cognizione, ovvero con ricorso nelle forme del procedimento semplificato di cognizione. La scelta è libera, però, solo se si avvia la mediazione e questa non conduce alla soluzione della lite. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Il paziente che si assume danneggiato, ovvero i suoi congiunti in caso di morte (ovvero gli ulteriori legittimati, unitamente al paziente), può agire in via risarcitoria nei confronti della struttura sanitaria, nei confronti dell'«esercente la professione sanitaria, nei confronti dell'impresa di assicurazione della struttura ovvero dell'esercente. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I – La responsabilità medica in generale).

L'obbligo vaccinale incide sulla necessità dell'acquisizione del consenso informato. In caso di obbligo vaccinale non ricorre infatti l'esigenza del consenso informato, sebbene sia prescritta comunque un'informativa indirizzata ai genitori del minore, mentre si è in pieno nel campo di applicazione del consenso informato ove si tratti di vaccinazioni che l'ordinamento indica come soltanto consigliate.