Il danno da vaccinazioni

È stata dichiarata l'illegittimità costituzionale dell'art. 1, comma 1, l. 25 febbraio 1992, n. 210, nella parte in cui non prevede il diritto a un indennizzo, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla medesima legge, a favore di chiunque abbia riportato lesioni o infermità, da cui sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica, a causa della vaccinazione contro il contagio dal virus dell'epatite A. La mancata previsione del diritto all'indennizzo in caso di patologie irreversibili derivanti da determinate vaccinazioni raccomandate si risolve in una lesione degli artt. 2,3 e 32 Cost.: perché sono le esigenze di solidarietà costituzionalmente previste, oltre che la tutela del diritto alla salute del singolo, a richiedere che sia la collettività ad accollarsi l'onere del pregiudizio da questi subìto, mentre sarebbe ingiusto consentire che l'individuo danneggiato sopporti il costo del beneficio anche collettivo (Corte cost. 23 giugno 2020, n. 118).

Il giudice delle leggi è nuovamente intervenuto nella materia, con riguardo all'individuazione del termine a quo per il verificarsi della decadenza, per quanto attiene all'indennizzo correlato alla somministrazione di vaccinazioni contro il morbillo, la parotite e la rosolia, affermando che l'effettività del diritto alla provvidenza dei soggetti danneggiati da vaccinazioni impone di far decorrere il termine perentorio di tre anni per la presentazione della domanda, fissato dall'art. 3, comma 1, della legge n. 210 del 1992, dal momento in cui l'avente diritto risulti aver avuto conoscenza dell'indennizzabilità del danno. Prima di tale momento, infatti, non è possibile che il diritto venga fatto valere, ai sensi del principio desumibile dall'art. 2935 c.c. (Corte cost. 6 marzo 2023, n. 35).

La l. n. 210/1992 è stata introdotta in conseguenza della pronuncia con cui il giudice delle leggi ha dichiarato l'illegittimità costituzionale della l. n. 51/1966, concernente l'obbligatorietà della vaccinazione antipoliomelitica per i bambini entro il primo anno di età, nella parte in cui non prevedeva, a carico dello Stato, un'equa indennità in caso di danno derivante ; al di fuori dell'ipotesi di cui all'art. 2043 c.c. ; da contagio o da altra apprezzabile malattia casualmente dipendente dalla vaccinazione obbligatoria antipoliomelitica (Corte cost. n. 307/1990).

Con tale pronuncia la Consulta, dopo aver premesso che «la legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l'art. 32 Cost. se il trattamento sia diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri, giacché è proprio tale ulteriore scopo, attinente alla salute come interesse della collettività, a giustificare la compressione di quella autodeterminazione dell'uomo che inerisce al diritto di ciascuno alla salute in quanto diritto fondamentale», ha chiarito che «un trattamento sanitario può essere imposto solo nella previsione che esso non incida negativamente sullo stato di salute di colui che vi è assoggettato, salvo che per quelle sole conseguenze, che, per la loro temporaneità e scarsa entità, appaiano normali di ogni intervento sanitario, e pertanto tollerabili».

Ove il soggetto sottoposto a trattamento obbligatorio subisca un danno ulteriore alla salute, distinto da quello connaturato alla somministrazione del trattamento, occorre procedere ad un bilanciamento fra i valori in gioco, in funzione dello «stesso spirito di solidarietà (da ritenere ovviamente reciproca) fra individuo e collettività che sta alla base dell'imposizione del trattamento sanitario» (Corte cost. n. 307/1990), apprestando un equo ristoro del danno a carico della collettività, e per essa dello Stato che dispone il trattamento obbligatorio.

È stata così emanata la citata l. 25 febbraio 1992 n. 210, poi modificata dalla l. 25 luglio 1997, n. 237, volta a creare un sistema di sicurezza sociale in vista della tutela di coloro che, in dipendenza della somministrazione del vaccino, abbiano subito danni. In materia di indennizzi ai soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, il riconoscimento dell'assegno una tantum in favore dei superstiti, anche a seguito della modifica apportata all'art. 2, comma 3, l. n. 210 del 1992 ad opera dell'art. 1, comma 3, l. n. 238 del 1997, presuppone la sussistenza del requisito ; pur non riportato nella disposizione modificatrice ; della “vivenza a carico” della vittima, giacché il diritto al ristoro poggia su una concezione dì famiglia intesa quale comunità di reciproco sostentamento, i cui appartenenti, nell'ordine stabilito dalla legge, risultano quali aventi diritto non tanto per il vincolo successorio con la vittima, quanto piuttosto per una condivisione determinata proprio dallo speciale vincolo di convivenza, che rappresenta il cardine della legislazione e senza il quale la giustificazione stessa della misura assistenziale verrebbe a mancare (Cass. sez. lav., n. 26842/2020).

Sul piano processuale, le controversie relative alle prestazioni erogate nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, nella sussistenza di un rapporto obbligatorio tra cittadini e amministrazione, sono devolute alla competenza del giudice ordinario (Cass. S.U., n. 10418/2006), con la precisazione che le controversie aventi ad oggetto la spettanza di cui alla legge n. 210/1992 rientrano in quelle previste dall'art. 442 c.p.c., trovando applicazione il foro speciale della residenza dell'attore secondo quanto previsto dall'art. 444 c.p.c. (Cass. n. 13923/2000).

L'attore deve provare nei giudizi tendenti al riconoscimento dell'indennizzo il nesso causale tra la somministrazione del vaccino e la patologia.

Quanto al nesso causale è stato affermato che, in tema di danni da vaccinazione obbligatoria, ai fini dell'ottenimento dell'indennizzo previsto dalla l. n. 210 del 1992, la sussistenza del nesso causale tra la somministrazione vaccinale e il verificarsi del danno alla salute deve essere valutata secondo un criterio di ragionevole probabilità scientifica ispirato al principio del «più probabile che non», da ancorarsi non esclusivamente alla determinazione quantitativo-statistica delle frequenze di classe di eventi (cd. probabilità quantitativa), ma riconducendone il grado di fondatezza all'ambito degli elementi di conferma disponibili nel caso concreto (cd. probabilità logica). (Cass. n. 2474/2021, che ha confermato la decisione di merito che aveva rigettato la domanda di indennizzo exl. n. 210 del 1992, avanzata dai genitori di una minore rimasta invalida al 100%, sul presupposto che la c.t.u. svolta in grado d'appello aveva consentito di instaurare una relazione di mera possibilità ; e non già di rilevante probabilità scientifica ; tra le gravi patologie occorse alla minore e le vaccinazioni cui la stessa era stata precedentemente sottoposta).

L'indennizzo previsto dalla legge in esame ha carattere pecuniario è determinato attraverso il riferimento alla l. 29 aprile 1976, n. 177 in materia di «collegamento delle pensioni del settore pubblico alla dinamica delle retribuzioni» e di «miglioramento del trattamento di quiescenza del personale statale e degli iscritti alle casse pensioni degli istituti di previdenza»: l'indennizzo dunque per un verso non è commisurato all'intero pregiudizio, per altro verso è dovuto anche in assenza dei presupposti che sono richiesti per l'esercizio dell'azione aquiliana ai sensi dell'art. 2043 c.c.

Considerato il carattere meramente indennitario del beneficio, l'accesso ad esso non preclude l'azione risarcitoria ai sensi del citato art. 2043 c.c. (v. Corte cost. n. 307/1990; Corte cost. n. 118/1996; Corte cost. n. 27/1998; Corte cost. n. 423/2000; Cass. n. 13923/2000). Ed anzi, ponendo l'accento sulle diverse funzioni che caratterizzano l'indennizzo previsto dalla legge n. 210/1992 e il risarcimento del danno aquiliano, è stata ammessa la possibilità di cumulare indennizzo con risarcimento, giacché il primo sarebbe privo di ogni finalità reintegrativa.

È stato al riguardo altresì osservato che in materia di danni da vaccinazioni obbligatorie, l'art. 3 l. n. 229/2005, nel prevedere un ulteriore indennizzo in favore ai soggetti che già usufruiscono dei benefici di cui alla l. n. 210/1992, ne subordina la corresponsione alla rinuncia, con atto formale, alla prosecuzione di ogni contenzioso giudiziale proposto ai sensi della medesima legge, ivi inclusi i giudizi concernenti il riconoscimento del diritto alla rivalutazione dell'indennità integrativa speciale, in qualsiasi stato e grado del procedimento si trovino, ivi compresa la fase esecutiva, con esclusione dei soli giudizi che concernono le ulteriori pretese risarcitorie avanzate dagli interessati per atto illecito, di cui all'ultimo periodo del primo comma dell'art. 1 delle legge n. 229 del 2005 (Cass. n. 8059/2014).

In materia, gli artt. 1 e 4 della l. n. 229 del 2005 attribuiscono ai «soggetti danneggiati», rispettivamente, un ulteriore indennizzo aggiuntivo rispetto a quello già riconosciuto dalla l. n. 210 del 1992, nonché un assegno una tantum per il periodo compreso nel periodo tra il manifestarsi dell'evento dannoso e l'ottenimento dell'indennizzo, sicché entrambi operano retroattivamente attesa, quanto all'assegno, la chiara ratio della disposizione e, quanto all'ulteriore indennizzo, il suo carattere incrementale rispetto a quello di cui il soggetto è già titolare, concorrendo con questo con la medesima decorrenza (Cass. n. 16842/2016).

Inoltre l'indennizzo in favore dei superstiti, regolato dall'art. 2, comma 3, legge n. 210 del 1992 è prestazione distinta e diversa dall'assegno una tantum regolato dal comma 2 della norma medesima. L'assegno in favore dei superstiti, infatti, risulta qualificato dall'evento del decesso per effetto di vaccinazioni obbligatorie o delle altre patologie previste dalla legge stessa, è quantificato in misura autonoma dall'omologo assegno introdotto per i soggetti sottoposti a vaccinazione obbligatoria e riguarda il complesso dalle malattie prese in considerazione dalla legge n. 210 del 1992 e non solo i trattamenti obbligatori di vaccinazione. Ne deriva che, trattandosi di indennizzo specifico, necessita di un'apposita domanda con allegata la documentazione comprovante il nesso di causalità tra le patologie contratte a casa delle trasfusioni e il decesso del de cuius (Cass. n. 25559/2015).

Ai soggetti danneggiati da vaccinazione antipoliomielite somministrata nella vigenza della l. n. 695 del 1959, deve essere riconosciuto, in base ad un'interpretazione letterale, sistematica e costituzionalmente orientata, il diritto all'indennizzo alla stregua dell'art. 1, comma 1, della l. n. 210 del 1992, tenuto conto dell'art. 5-quater del d.l. n. 73 del 2017, conv. con modif., in l. n. 119 del 2017, senza il limite temporale fissato dall'art. 3, comma 3, della l. n. 362 del 1999, dal momento che le esigenze di solidarietà sociale e di tutela della salute del singolo richiedono che sia la collettività ad accollarsi l'onere del pregiudizio individuale derivante da un trattamento sanitario, anche solo raccomandato (Cass. n. 27101/2018).

In ipotesi di ritardata corresponsione dell'indennizzo a favore dei soggetti danneggiati a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni ed emoderivati, previsto dall'art. 1 l. n. 210/1992, non è configurabile il risarcimento di un danno non patrimoniale, essendo il valore inerente la persona già tutelato mediante l'erogazione dello stesso indennizzo, nonché dei relativi accessori (Cass. n. 7912/2015; Cass. n. 26883/2008).

In una controversia avente ad oggetto una prestazione di assistenza sociale, è legittimato passivo il soggetto che, in forza della disciplina (sostanziale) di tale prestazione, è tenuto a riconoscerla, ossia è il soggetto coinvolto nel lato passivo del rapporto obbligatorio che sorge al verificarsi di certi presupposti di spettanza del beneficio; pertanto, come il Ministero della Salute decide in sede amministrativa, pronunciandosi sul ricorso di chi chiede l'indennizzo per aver contratto una patologia a seguito di vaccinazioni obbligatorie, analogamente, l'azione giudiziaria con cui il danneggiato rivendica l'indennizzo deve essere proposta nei suoi confronti (Cass. n. 3545/2016; Cass. n. 29311/2011; Cass. S.U., n. 12538/2011).

Nondimeno, nelle cause promosse dai soggetti che abbiano riportato danni irreversibili a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati, onde ottenere il pagamento degli interessi maturati per la tardiva corresponsione dell'indennizzo, sussiste la legittimazione passiva della regione o ve quest'ultima abbia provveduto al pagamento dell'indennizzo in linea capitale (Cass. n. 6336/2014).

Si è affermato nella giurisprudenza di merito che, ai fini della decorrenza del termine − triennale nel caso di vaccinazioni e decennale nelle ipotesi di infezioni da HIV − previsto per la presentazione della domanda amministrativa, non rilevi il momento in cui il soggetto abbia avuto conoscenza dell'infezione, bensì quello in cui abbia avuto contezza «del fatto che la malattia da cui è affetto non ha origini naturali ma è frutto dell'azione lesiva subita per fatto colposo (o doloso) altrui, in altre parole deve avere raggiunto la consapevolezza del nesso di causalità tra la vaccinazione mediante somministrazione di gammaglobuline antitetaniche e l'epatite insorta» (App. Campobasso 12 giugno 2006). Ciò traendo argomento dalla previsione dell'art. 3, comma 1, l. n. 210/1992, secondo cui il termine decorre «dal momento in cui, sulla base della documentazione di cui ai commi 2 e 3, l'avente diritto risulti aver avuto conoscenza del danno».

Tale ricostruzione appare accolta anche dalla SC, come si desume dall'affermazione del principio secondo cui, con riferimento agli eventi lesivi verificatisi prima dell'entrata in vigore della l. n. 210/1992, il termine di decadenza triennale per la richiesta dell'indennizzo spettante per i danni conseguenti a vaccinazioni decorre dal giorno di entrata in vigore della citata legge solo se in quella data il soggetto menomato avesse già avuto conoscenza del danno, ivi compresa la sua eziologia (Cass. n. 7304/2011).

Quanto agli aspetti di diritto transitorio è stato affermato che il termine triennale di decadenza per il conseguimento della prestazione indennitaria per epatite postrasfusionale contratta in epoca antecedente all'entrata in vigore della l. n. 238/1997 ; che ha esteso il termine decadenziale già previsto per i soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie ; decorre dal 28 luglio 1997, data di entrata in vigore della nuova disciplina, dovendosi ritenere, in conformità ai principi generali dell'ordinamento in materia di termini, che, ove una modifica normativa introduca un termine di decadenza prima non previsto, la nuova disciplina si applichi anche ai diritti sorti anteriormente, ma con decorrenza dall'entrata in vigore della modifica legislativa (Cass. n. 7392/2014).

L'indennizzo previsto dall'art. 1, comma 1, l. 25 febbraio 1992 n. 210 spetta, secondo un indirizzo, anche a coloro che abbiano subito un danno alla salute in conseguenza di una vaccinazione non obbligatoria, ma programmata ed incentivata, ricorrente in tutti quei casi in cui le strutture sanitarie operino in maniera tale da rendere la vaccinazione stessa pressoché ineludibile (App. Campobasso 12 giugno 2006). È stato così affermato che il danno conseguente a vaccinazione antitetanica, praticata in assenza dei presupposti per la sua obbligatorietà, sia indennizzabile ai sensi dell'art. 1, comma 1, l. n. 210/1992.

Indipendentemente dall'esattezza della soluzione il quadro normativo all'epoca vigente, vale rammentare che la soluzione trova oggi conforto nel riconoscimento del diritto all'indennizzo per i danni cagionati dalla vaccinazione contro il morbillo, la parotite e la rosolia (Corte cost. n. 107/2012), considerata come vaccinazione non obbligatoria e tuttavia incentivata dalle pubbliche autorità.

Dopodiché, come si è accennato in precedenza, la Corte costituzionale ha dichiarato l'illegittimità costituzionale di alcune norme della l. n. 210/1992 nella parte in cui non prevede la possibilità di indennizzo in caso di danno permanente derivato dalla vaccinazione non obbligatoria, ma raccomandata, contro il contagio da virus epatite A (Corte cost., n. 118/2020).

In tal senso la S.C. ha stabilito che, in tema di danni da vaccinazione non obbligatoria ma raccomandata, all'esito della sentenza della Corte cost. n. 118 del 2020, il diritto all'indennizzo ex art. 1, comma 1, della l. n. 210 del 1992, deve essere riconosciuto, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla medesima legge, anche ai soggetti danneggiati dalla vaccinazione contro il contagio dal virus dell'epatite A, che abbiano riportato lesioni o infermità da cui sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica (Cass. n. 7354/2021).

Per la fattispecie in esame è, in alternativa, esperibile il Ricorso ex art. 281-undecies c.p.c. (Procedimento semplificato di cognizione).

Le cause di risarcimento del danno da responsabilità medico-sanitaria rientrano tra quelle elencate dall'art. 5 d.lgs. 4 marzo 2010, n. 28. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

Con la legge Gelli-Bianco è stato inoltre previsto un diverso congegno volto alla definizione conciliativa della lite ed alternativo alla mediazione, ossia l'accertamento tecnico preventivo diretto alla composizione della lite, previsto dall'art. 696-bis c.p.c. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

Sia la consulenza tecnica preventiva che la mediazione perseguono lo stesso scopo, ossia la definizione conciliativa della lite, con conseguente effetto deflattivo sul contenzioso civile. Tra i due strumenti sussistono similitudini e diversità, che possono rendere preferibile l'uno o l'altro. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

La legge Gelli Bianco ha inquadrato la responsabilità della struttura sanitaria nell'ambito della responsabilità contrattuale, il che va considerato ai fini dell'individuazione del giudice presso cui si radica la competenza territoriale per le cause in materia di responsabilità medica. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

La competenza per valore del giudice di pace si determina in base ai criteri indicati dall'art. 7, comma 1, c.p.c.. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

La domanda di risarcimento del danno per responsabilità medica può essere proposta con atto di citazione, nelle forme del procedimento ordinario di cognizione, ovvero con ricorso nelle forme del procedimento semplificato di cognizione. La scelta è libera, però, solo se si avvia la mediazione e questa non conduce alla soluzione della lite. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

Il paziente che si assume danneggiato, ovvero i suoi congiunti in caso di morte (ovvero gli ulteriori legittimati, unitamente al paziente), può agire in via risarcitoria nei confronti della struttura sanitaria, nei confronti dell'«esercente la professione sanitaria, nei confronti dell'impresa di assicurazione della struttura ovvero dell'esercente. Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

Si rinvia alle considerazioni svolte nel caso: «La responsabilità della struttura sanitaria» (Parte I ; La responsabilità medica in generale).

In materia di vaccinazioni obbligatorie la legge detta una specifica disciplina volta al riconoscimento di un rimedio indennitario. La Consulta ha recentemente esteso l'applicabilità della disposizione all'epatite A.