Codice Penale art. 443 - Commercio o somministrazione di medicinali guasti.

Soggetti

Soggetto attivo

Il delitto di commercio o somministrazione di medicinali guasti è un reato comune, potendo essere commesso da chiunque.

Bene giuridico

Il reato in esame tutela (quale bene giuridico) la salute pubblica in relazione alle condotte di soggetti che detengono per il commercio, pongono in commercio, ovvero somministrano medicinali imperfetti o guasti, mirando a impedirne l'utilizzazione a scopo terapeutico e sanzionando ogni condotta che la renda probabile o possibile (Cass., Fer., n. 39051/2008; Cass., I, n. 27923/2004). In tal senso, il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti integra una fattispecie di pericolo presunto (Cass., Fer., n. 39187/2013, Cass., I, n. 30283/2003, conf. Correra, 72; Janniti Piromallo, 608 Canestrari, 8).

Sulla nozione di salute pubblica v. sub art. 439.

La tutela della salute pubblica considerata dalla norma in commento rileva anche dal punto di vista del mancato potenziamento della stessa, come avviene, ad es., nel caso della messa in commercio di medicinali semplicemente privi di efficacia terapeutica (Fiandaca e Musco, 545).

In tal senso, si è affermato che, a differenza delle sostanze alimentari adulterate, che sono nocive per la salute di ognuno, le sostanze medicinali contraffatte o adulterate sono pericolose per la salute pubblica perché, dovendo per definizione essere somministrate a individui ammalati, possono precludere ad essi la possibilità di recuperare lo stato di salute compromesso dall'infermità o possono addirittura aggravarne le condizioni (Cass., I n. 1007/1966).

Deve tuttavia ritenersi ammissibile l'ipotesi del reato impossibile, che si verifica in caso di obiettiva inidoneità dei medicinali a trarre in inganno i compratori (Cass., I, n. 1007/1966).

In tal senso, secondo Mazza, 156, sulla base dell'art. 49, comma 2, deve escludersi la riconducibilità, alla previsione dell'art. 433, dei comportamenti non concretamente pericolosi.

Materialità

Modalità della condotta

Le condotte che integrano il reato in commento consistono nel detenere per il commercio, porre in commercio o somministrare medicinali guasti o imperfetti.

Sulle attività consistenti nel detenere per il commercio e nel porre in commercio v. subart. 442.

La somministrazione prescinde dalla destinazione commerciale e si risolve in ogni forma di consegna del medicinale per l'immediato consumo, nel contesto di attività che si rivolgono a cerchie indeterminabili a priori di eventuali assuntori (Fiandaca e Musco, 545). In tal senso, trattandosi di un reato a tutela della salute pubblica, rilevano esclusivamente quelle somministrazioni che avvengono nell'esercizio di un'attività che si svolge, anche occasionalmente, in rapporto con il pubblico, con la conseguente esclusione dall'incriminazione di ogni atto di assistenza o di cura meramente privata (Battaglini, Bruno, 566).

Il carattere fraudolento della condotta è insito nella circostanza che i medicinali devono essere posti in vendita come perfetti e non guasti, per cui si ritiene sufficiente la mera simulazione (Sigismondi, 102).

La detenzione per la somministrazione di farmaci scaduti è condotta che non integra l'ipotesi consumata prevista dall'art. 443, poiché esclusa dal tenore testuale della previsione, che fa riferimento alla detenzione per il commercio, alla messa in commercio e alla somministrazione di tali medicinali (Cass., IV, n. 9359/2000). In tal caso, la condotta può integrare un'ipotesi di tentativo punibile quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o della imperfezione del medicinale (Cass., I, n. 24704/2015). Contra Cass., I, n. 7476/1994 e Cass., IV, n. 11040/1987, secondo cui la distinzione tra detenzione per il commercio e detenzione per la somministrazione non ha alcun fondamento, atteso che entrambe le condotte rendono probabile, o quanto meno possibile, l'utilizzazione concreta del medicinale guasto o imperfetto a scopo terapeutico.

Sulla nozione di medicinale v. subart. 440, § 7.1.

E' opportuno precisare che i medicinali veterinari, ai fini dell'art. 443, vengono in rilievo soltanto quando siano destinati a identificare, prevenire o curare patologie trasmissibili all'uomo o, comunque, a produrre effetti suscettibili di influenzare direttamente la salute umana, come nel caso di medicinali destinati al bestiame ‘da azienda' o i vaccini contro malattie trasmissibili dall'animale all'uomo. L'applicazione dell'art. 443 ai prodotti medicinali ad uso veterinario presuppone, dunque, l'accertamento in concreto della loro attitudine ad influire sulla salute umana nei termini precisati (Cass., I, n. 5415/1999; in termini parzialmente diversi Cass., IV, n. 4861/1997, secondo cui l'applicabilità dell'art. 443 anche ai medicinali ad uso veterinario deriva dalla circostanza che il concetto di salute pubblica comprende anche la tutela della salute degli animali). In senso totalmente contrario Cass., I, n. 7738/1996, secondo cui deve escludersi la configurabilità del reato in esame in relazione a sostanze ad uso veterinario, atteso che le stesse, essendo destinate ad essere somministrate all'animale e non all'uomo, anche se guaste o imperfette non possono mettere in pericolo l'incolumità pubblica.

S'intendono guasti i medicinali corrotti o deteriorati per cause naturali come il naturale deperimento, la vetustà, la fermentazione, i medicinali non preparati secondo la tecnica farmaceutica ovvero, anche se non guasti, difettosi per qualsiasi causa (Cass., I, n. 1681/1982).

Imperfetto è invece il medicinale che, ancorché non pericoloso o nocivo, sia privo dei necessari elementi che lo compongono, o non abbia una giusta dosatura delle varie componenti così da risultare terapeuticamente inefficace (Cass., I, n. 7381/1980), ovvero ancora non risulti preparato secondo le rigorose prescrizioni scientifiche.

Ancora, è stato ritenuto che anche la realizzazione, in funzione della successiva messa in commercio, di un farmaco privato del suo principio attivo, sostituito con altro di minore o di nessuna efficacia, che non lo renda pericoloso per la salute pubblica integra il reato di cui all'art. 443 c.p. in quanto in tal modo il farmaco medesimo non viene né adulterato né contraffatto ma reso solo imperfetto (Cass. I, n. 50566/2013).

Nel caso di prodotto industriale, deve ritenersi imperfetto il farmaco ogni qual volta la sua composizione non corrisponda a quella dichiarata e autorizzata (Cass., I, n. 8861/1993).

Nella categoria dei medicinali imperfetti sono anche tradizionalmente ricompresi i medicinali con valenza scaduta (Fiandaca e Musco, 545; Cass., I, n. 30283/2003): è noto, infatti, che il limite di validità nell'impiego terapeutico è posto in relazione alle modificazioni che intervengono nel medicinale successivamente alla sua produzione, onde l'inefficacia, o la diminuita efficacia terapeutica che consegue alla minore concentrazione del principio farmacologicamente attivo contenuto nel medicamento scaduto di validità rende lo stesso imperfetto, sicché inutile si appalesa l'accertamento in ordine alla durata della detenzione del farmaco scaduto essendo tale circostanza irrilevante (Cass., I, n. 6926/1992).

La realizzazione, in funzione della successiva messa in commercio, di un farmaco privato del suo principio attivo, sostituito con altro di minore o di nessuna efficacia, che non lo renda pericoloso per la salute pubblica integra il reato di cui all'art. 443, in quanto in tal modo il farmaco medesimo non viene né adulterato né contraffatto, ma reso solo imperfetto (Cass., I, n. 50566/2013).

Non integra il reato di cui all'art. 443 la sola ubicazione di medicinali scaduti presso un esercizio del commercio all'ingrosso di medicinali, in locali non aperti al pubblico e non destinati funzionalmente alla vendita, per il solo fatto che non era stata effettuata la separazione dei prodotti validi da quelli scaduti (Cass., I, n. 45595/2003). Viceversa, allorché i medicinali scaduti di validità siano conservati nel retrobottega di una farmacia adibito, oltre che a deposito, a laboratorio, sussiste il reato de quo, in quanto l'allegata destinazione dei medicinali ad essere utilizzati solo come materiali di laboratorio non fa venir meno la possibilità di una loro commercializzazione (Cass., IV, n. 13018/1999, Cass., I, n. 2129/1998).

Si è ritenuto che, essendo le specialità medicinali soggette ad apposite autorizzazioni ministeriali (le quali accertano i requisiti del prodotto non solo per quanto riguarda il contenuto, ma anche il tipo di confezione adottata nel singolo prodotto; per le confezioni in fiale le particolarità dello scatolamento sono destinate a garantire, tra l'altro, anche l'inalterabilità del prodotto, entro i termini di scadenza di utilizzabilità, oltre che la protezione da urti e danneggiamenti; ed il sigillo che, generalmente, viene applicato sulla chiusura è l'indice, significativo, col quale il produttore assicura o garantisce all'acquirente che non vi è stata da parte di chicchessia manomissione del prodotto), quando ricorrano le descritte condizioni estrinseche di integrità, è da escludersi che sussista il dovere di controllo da parte del farmacista, perché la manomissione del sigillo opererebbe in spregio delle disposizioni ministeriali che ne impongono l'intangibilità, e priverebbe l'acquirente di quella speciale garanzia fornita dalla azienda produttrice della specialità (Cass., IV, n. 6640/1984).

Forma della condotta

Il reato in esame è un reato a forma vincolata, nel senso che valgono a integrarlo le sole condotte espressamente descritte dalla norma (detenere per il commercio, porre in commercio, somministrare).

Ai fini della sussistenza del reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti, nel caso in cui sia stata accertata la detenzione per la vendita, nei locali di una farmacia, di medicinali aventi validità scaduta, non è necessario provare anche l'effettiva somministrazione degli stessi (Cass., I, n. 2906/2007).

Natura della condotta

Le condotte dirette a integrare la fattispecie criminosa de qua possono essere tanto attive, quanto omissive: in tal ultimo caso, ai sensi dell'art. 40, comma 2, il reo risponde del delitto là dove, avendone l'obbligo giuridico, abbia consapevolmente e volontariamente omesso di impedire i fatti di detenzione per il commercio, di offerta commerciale, o di somministrazione descritte dalla norma.

Evento

Il reato in esame è un reato di mera condotta, consistente nel compimento delle condotte di detenzione per il commercio, di offerta commerciale, o di somministrazione dei medicinali richiamati dalla norma.

Elemento soggettivo

Il dolo

Il delitto in esame richiede il dolo generico, ossia la coscienza e volontà di realizzare le condotte descritte dal legislatore, unitamente alla consapevolezza che I medicinali detenuti, posti in commercio o somministrati sono guasti o imperfetti (Fiandaca e Musco, 546; Cass., IV, n. 9542/1996); secondo la giurisprudenza, ai fini della sua integrazione è sufficiente la semplice consapevolezza – da accertarsi anche attraverso la ricorrenza di significativi indici esteriori – della detenzione per il commercio di medicinali scaduti od imperfetti (Cass. I, n. 35627/2019: fattispecie in cui il titolare di una farmacia deteneva un numero ingente di confezioni di medicinali scaduti, a riprova non una di mera disorganizzazione colposa, ma dell'accettazione del rischio della commercializzazione, integrante gli estremi del dolo eventuale).

Secondo Mazza, 156, il dolo deve investire la pericolosità per la salute pubblica dei medicinali.

La colpa

Per l'esame del reato in forma colposa v. art. 452.

Consumazione e tentativo

Consumazione

Il reato si consuma nel momento in cui si compiono le condotte di detenzione, di offerta o di somministrazione dei medicinali guasti o imperfetti.

Si ritiene che la condotta di detenzione per il commercio integri un'ipotesi di reato permanente (Mucciarelli, 586).

Tentativo

Può configurarsi il tentativo in caso di compimento di atti idonei diretti in modo non equivoco a detenere per il commercio, porre in commercio o somministrare medicinali guasti imperfetti (Mazza, 154).

Si è al riguardo ritenuto che la detenzione per la somministrazione di farmaci scaduti può integrare un'ipotesi di tentativo punibile quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o dell'imperfezione del medicinale (Cass., I, n. 24704/2015; Cass., I, n. 3198/1999).

Contra, Benussi, 370, secondo cui deve escludersi che la mera detenzione (per la somministrazione) possa integrare il tentativo di somministrazione, posto che nella norma in esame del tutto eccezionalmente (per la sola messa in commercio dei farmaci), il legislatore ha elevato al rango di esecuzione un mero atto preparatorio, qual è indubbiamente la ‘detenzione', con la conseguenza che la detenzione per somministrazione è e rimane un mero atto preparatorio e, quindi, inidoneo ad incarnare gli estremi del tentativo fintantoché non vengano compiuti veri e propri atti di esecuzione.

Rapporti con altri reati e concorso di reati

L'applicabilità della più grave fattispecie prevista dall'art. 443 esclude quella del reato di cui all'art. 445  (Fiandaca e Musco, 546).

In giurisprudenza vedi Cass. II, n. 5188/1979.

In dottrina si ritiene configurabile il concorso tra il delitto in esame e quello di esercizio abusivo di una professione (di cui all'art. 348), qualora il commercio di medicinali guasti o imperfetti venga effettuato da chi non è regolarmente abilitato (Battaglini, Bruno, 566).

È stato ritenuto configurabile il concorso tra il delitto di cui all'art. 443 e la contravvenzione prevista dall'art. 169 r.d. n. 1265/1934, concernente la vendita di specialità non registrate o di cui sia stata revocata la registrazione, data la diversità dei beni protetti, tendendo il primo alla tutela della pubblica incolumità, e specificamente della salute pubblica, dai fatti di comune pericolo e la seconda alla tutela del servizio farmaceutico (Cass. I, n. 1707/1988).

Parimenti, è stato ritenuto configurabile il concorso tra il delitto di cui all'art. 443 c. p. e la contravvenzione prevista dall'art. 147, secondo comma, d.lgs. n. 219/2006, concernente la messa in commercio di farmaci per i quali non è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 6 del medesimo decreto, tendendo il primo alla tutela della pubblica incolumità, e specificamente della salute pubblica, dai fatti di comune pericolo e la seconda alla tutela del servizio farmaceutico (Cass. I, n. 16411/2016).

Casistica

L'applicazione del c.d. ‘metodo stamina' configura il reato di cui all'art. 443, in quanto attività incentrata sulla somministrazione di preparati e sostanze ritenuti privi di efficacia terapeutica da parte della generalità della comunità scientifica internazionale, e, quindi, come tali, riconducibili alla categoria dei ‘medicinali imperfetti' (Cass. VI, n. 24242/2015).

È configurabile il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti anche con riferimento al sangue umano destinato ad uso trasfusionale, attesa la sua riconducibilità al concetto di "medicinali" di cui all'art. 443 c.p., che comprende ogni sostanza o preparato che scientificamente assume una funzione diagnostica, profilattica, terapeutica, anestetica o che viene impiegata per predisporre l'organismo ad un esame avente scopo sanitario (Cass. V, n. 15463/2021). Sulla nozione di medicinale, v. amplius sub art. 440.

Si configura il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti, di cui all'art. 443 c.p., anche con riferimento a preparati omeopatici, attesa la riconducibilità di questi al concetto di "medicinali", come definito dall'art. 1, comma 1, lett. a), d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Cass., I, n. 35627/2021). Sulla nozione di medicinale, v. amplius sub art. 440.

Profili processuali

Gli istituti

Il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti è reato procedibile d'ufficio e di competenza della Tribunale monocratico.

Per tale reato:

a) l' arresto in flagranza è facoltativo;

b) il fermo non è consentito;

c) l'applicazione della custodia in carcere e delle altre misure cautelari personali è consentita solo in caso di arresto in flagranza.