Disposizioni in materia di pianificazione condivisa delle cure (PCC)

Unitamente alla trattazione del consenso informato in ambito sanitario, con previsioni destinate ad assumere portata generale e alle disposizioni anticipate di trattamento (DAT), particolarmente significative risultano essere le norme contenute all'art. 5 della l. 219/2017 in tema di pianificazione condivisa delle cure (PCC) .

Si tratta di una programmazione ex ante di trattamenti terapeutici cui essere sottoposti, predisposta in condivisione tra medico/equipe sanitaria da un lato e paziente dall'altra, in forza della quale le parti condividono il percorso terapeutico da seguire a fronte dell'evolversi di «una patologia cronica o invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta. La PCC è espressamente riconosciuta anche dal Codice di deontologia medica che all'art. 26 prevede che il medico registri nella cartella clinica «il decorso clinico assistenziale nel suo contestuale manifestarsi o nell'eventuale pianificazione anticipata delle cure nel caso di paziente con malattia progressiva, garantendo la tracciabilità della sua redazione». L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito l'advance care planning come: «Planning in advance for decisions that may have to be made prior to incapability or at the end of life. People may choose to do this planning formally, by means of advance directives, or informally, through discussions with family members, friends and health care and social service providers, or a combination of both methods» (www.who.int/kobe_centre/ageing/ahp_vol5_glossary.pdf).

Occorre preliminarmente rilevare come le disposizioni contenute nella legge rappresentino invero il punto più avanzato cui è giunta l'elaborazione degli strumenti attuativi di quella ‘alleanza terapeutica' medico-paziente che costituisce il riferimento obbligato per qualsiasi ragionamento inerente la relazione terapeutica.

Nella versione assunta dalla l. 219/2017, ed in senso difforme da quanto generalmente raccomandato nella letteratura medico-scientifica internazionale (secondo la quale la PCC o ACP costituisce un percorso terapeutico di programmazione anche anticipato rispetto al manifestarsi della malattia), la scelta operata prevede esplicitamente la realizzazione di una pianificazione delle cure nel caso in cui la persona sia affetta da una «patologia cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta».

Come è stato correttamente rilevato in dottrina, tale collegamento tra pianificazione delle cure e manifestazione della malattia consente di operare una serie di semplificazioni estremamente significative, essenzialmente in punto di forma e di legittimazione attiva del soggetto, superando talune criticità che sono emerse riguardo alle DAT.

Con riguardo all'inquadramento della "modalità operativa" che può assumere la relazione terapeutica medico-paziente, si tratta di ipotesi diversa e per certi aspetti speculare a quella vista in sede di DAT: in quel caso il soggetto con una dichiarazione unilaterale a contenuto anticipatorio ed efficacia vincolante, a prescindere dalla sussistenza o meno di una patologia, esprime "ora per allora" la propria opzione in ordine ai trattamenti sanitari e diagnostici cui essere o non essere sottoposto nell'ipotesi del sopravvenire di una incapacità di intendere e volere. In questo caso vi è già un paziente, che condivide e pianifica con il medico (e l'equipe sanitaria) un percorso terapeutico e diagnostico, non ipotetico, relativo ad una patologia già presente, rispetto alla quale è possibile formulare una diagnosi e una prognosi e conseguentemente ipotizzare fin da subito il trattamento terapeutico più adeguato.

Con riferimento alla qualificazione giuridica della fattispecie, ai sensi dell'art. 5 comma 3, la stessa in quanto atto di autonomia nel quale si realizza l'incontro delle volontà tra medico e paziente non può che rivestire natura negoziale. Chiara la scansione della vicenda: il medico, nella sua qualità di soggetto competente, formula la proposta terapeutica al paziente, il quale, debitamente informato, accetta. L'atto è perfetto quando il proponente viene a conoscenza dell'accettazione dall'altra parte. Medico e paziente, nel condividere il piano terapeutico, pongono pertanto in essere un atto di autonomia negoziale determinando e disciplinando non solo il contenuto dell'atto in sé (la pianificazione) ma anche gli effetti giuridici connessi all'atto stesso. La fattispecie negoziale cui l'art. 5 configura un rapporto obbligatorio tra medico e paziente suscettibile di essere ricostruito sia in termini di contratto atipico, sia di mandato speciale a titolo gratuito, soggetto alle disposizioni di cui agli artt. 1703 e ss. c.c., a mente dei quale il medico si impegna nei confronti del paziente a compiere per suo conto uno o più atti giuridici in esecuzione del piano di cure, come disposto espressamente dalla norma.

La natura negoziale della pianificazione terapeutica posta in essere risulta significativamente confermata dalla stessa previsione normativa di cui all'art. 5, comma 1, nella misura in cui, in forza della stessa, il medico e la propria equipe risultano obbligati ad attenersi al contenuto della pianificazione terapeutica concordata anche in caso di sopravvenuta incapacità del paziente. Per l'effetto in caso di inadempimento da parte dell'esercente la professione sanitaria alle obbligazioni nell'atto di PCC condiviso, esso deve essere ritenuto responsabile. Semmai si tratterà di valutare se si tratti di responsabilità extracontrattuale (così come espressamente previsto dall'art. 7 comma 3 l. 24/2017 per l'operatore sanitario strutturato) oppure, stante l'inadempimento di un obbligo nascente da un rapporto giuridico già esistente tra danneggiato e danneggiante ovvero dalla preesistenza di un programma specifico di comportamento estrinsecatosi nel perfezionamento dell'atto di PCC, debba trattarsi di responsabilità contrattuale.

La seconda ipotesi, anche in ragione dell'applicazione dei principi di temporalità e specialità delle leggi interessate (art. 7 comma 3 l. n. 24/2017 e art. 5 comma 1 l. n. 219/2017) pare sicuramente più persuasiva con la conseguenza che l'operatore sanitario sarà chiamato a rispondere in sede civile e penale degli eventuali danni cagionati al paziente nella duplice prospettiva della violazione dell'integrità psico-fisica (ex art. 32, comma 1 Cost.) e della violazione del diritto all'autodeterminazione ex art. 32, comma 2 Cost.). In tale seconda prospettiva la giurisprudenza è ormai costante nel ritenere che «L'acquisizione da parte del medico del consenso informato costituisce prestazione altra e diversa da quella dell'intervento medico richiestogli, assumendo autonoma rilevanza ai fini dell'eventuale responsabilità risarcitoria in caso di mancata prestazione da parte del paziente», Cass. civ., n. 11950/2013; Cass. civ. 12830/2014. Esclude la necessità di particolari allegazioni probatorie da parte del paziente: Cass. civ., n. 2854/2015).

Ciò precisato in punto di diritto, sul piano del merito si osserva come nella PCC la relazione medico-paziente emerge in una dimensione dinamica e progressiva. In maniera solo all'apparenza meno rilevante rispetto alle DAT, la PCC ove correttamente attuata, rappresenta un punto di svolta radicale nella relazione medico-paziente, di portata generale con significative implicazioni oltre che sul piano tecnico-giuridico (come suvvisto) su quello culturale, destinate ad incidere profondamente nella relazione di cura e nello stesso modo di concepire la professione medica e l'organizzazione sanitaria.

In tal senso, i dati emergenti dalla letteratura medica consentono di osservare alcuni elementi di beneficialità indiscussi per quella che viene enfaticamente definita 'l'alleanza terapeutica' medico-paziente che per questa strada si evolve qualitativamente, consolidandosi e rafforzandosi nei suoi presupposti teorici ma anche sotto il profilo pratico-operativo, riguardo ad effettività ed efficacia del processo di condivisione delle scelte in ambito terapeutico, con ricadute positive per tutto il sistema. In tal senso, come segnalato da autorevole dottrina dalla letteratura medico scientifica internazionale in materia è possibile trarre alcuni significant positive aspects.

In via esemplificativa e non esaustiva è stata osservata:

1. una significativa efficacia delle PCC in termini di formazione e conseguente rispetto delle scelte operate dal fiduciario cui si accompagna una importante riduzione del disagio dei familiari rispetto a decisioni delicate su cui non avrebbero altrimenti avuto indicazioni dirette da parte del congiunto malato;
2. una riduzione importante dello stress provocato al professionista nella gestione di situazione critiche che si accompagna all'esigenza di dialogo con i familiari con effetti benefici anche in termini di riduzione del contenzioso;
3. il sensibile miglioramento oltre che degli aspetti relazionali anche dell'appropriatezza e della qualità delle cure ricevute (minori tassi di ospedalizzazione; minor ricorso a trattamenti invasivi e sproporzionati; etc.);
4. la presenza di effetti positivi sia in termini di miglioramento della qualità dell'esistenza, ma anche di aumento della quantità di vita residua della persona affetta da malattia inguaribile con la quale è stato condiviso il percorso.

Dunque si tratta di uno strumento ben diverso dalla DAT che solo nella parte finale (ed eventuale) della perdita di capacità di agire del paziente potrà assumere forma e contenuto anticipatorio analogo. In tale ipotesi -in cui il paziente venga a trovarsi nella condizione di non poter più esprimere validamente il proprio consenso nelle forme consentite ovvero in una situazione di vera e propria incapacità- il medico e l'equipe sanitaria saranno tenuti a rispettare quanto concordato. Analogamente a quanto visto per le DAT il paziente, ed eventualmente previo suo consenso i suoi familiari (tra cui viene precisato, anche il convivente) ovvero persone di fiducia all'uopo indicate, saranno informati sul possibile evolversi della patologia in atto e su quanto è realistico attendersi in termini di qualità della vita, sulle possibilità cliniche di intervenire e sulle cure palliative.

Anche in questo caso sarà possibile indicare, in sede di pianificazione condivisa, la nomina di un fiduciario destinato ad operare nel momento in cui per effetto dell'evolversi della patologia il soggetto non sarà più in grado di intervenire. Parimenti in forza del generico ma esplicito richiamo contenuto all'art. 5, comma 2 e all'art. 1 comma 3, il paziente potrebbe scegliere di non voler essere informato, in tutto o in parte, riguardo a diagnosi e prognosi della malattia, indicando un soggetto legittimato ad assumere le informazioni nel suo interesse.

Attesa la natura sostanzialmente bilaterale e negoziale dell'atto di pianificazione delle cure, predisposto in maniera condivisa tra medico/equipe sanitaria e paziente, talune possibili criticità viste per le DAT - dall'attualità del consenso all'operatività delle possibili deroghe alla volontà espressa, all'ipotesi di contrasto tra medico e paziente, allo spazio di autodeterminazione riservato ai minori chiamati a partecipare e condividere il contenuto delle disposizioni terapeutiche disposta dai genitori nel loro interesse, etc.- risulteranno se non escluse, significativamente ridimensionate.

Così, in punto di forma, del tutto condivisibilmente, a garanzia in primis del malato, la norma prevede espressamente che il consenso del paziente e l'indicazione del fiduciario siano espressi in forma scritta ovvero, ove le condizioni fisiche non lo consentano, attraverso videoregistrazioni o dispositivi. Il tutto dovrà essere annotato in cartella o nel fascicolo sanitario elettronico ed eventualmente, su richiesta del paziente o su suggerimento del medico, aggiornato al progressivo evolversi della malattia.

Sul punto, non c'è chi non veda come contrariamente a quanto previsto per le DAT, con particolare riguardo alla forma prescritta, vi è totale aderenza con le disposizioni generali stabilite dall'art. 1 della legge riguardo alle modalità di espressione del consenso del paziente. Infatti, fatto salvo il caso di videoregistrazioni e/o dispositivi in dipendenza delle condizioni fisiche del paziente, viene richiesta unicamente la dichiarazione per iscritto senza la precisazione di specifiche forme o modalità, se non l'esigenza di poter documentare la stessa in cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Riguardo alla legittimazione attiva del soggetto a partecipare al procedimento di programmazione terapeutica, si rileva come in assenza di qualsiasi riferimento, diretto o indiretto, contenuto all'art. 5 alle previsioni di cui all'art. 1 comma 5 (capacità di agire richiesta per il rifiuto del trattamento sanitario) e/o all'art. 4 comma 1 (maggiore età e capacità di intendere e volere quale condizione per redigere le DAT), deve ritenersi che la persona minore e/o incapace avuto riguardo all'età e al grado di maturità psico-fisica, con le modalità e le garanzie previste all'art. 3 comma 1 (valorizzazione delle proprie capacità di comprensione e decisione; diritto a ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle proprie capacità), ha diritto di partecipare alla PCC con ogni effetto conseguenziale sul piano degli effetti dell'atto e della gestione del rapporto in funzione dell'evolversi della malattia.

Per ciò che concerne le questioni inerenti l'attualità del consenso e la possibilità di derogare alla volontà espressa si osserva come la natura bilaterale e dinamico-progressiva dell'atto, rappresentativo di una sintesi affatto statica ma viceversa dinamica e in continua evoluzione in dipendenza della progressione della malattia, della relazione terapeutica in essere, esclude ex se i rischi visti in sede di DAT riguardo alla corrispondenza della volontà attuale con quella espressa 'allora per ora'. Ciò esclude, a priori, il rilievo delle cause giustificative della eventuale possibilità di deroga della volontà espressa dal paziente ex art. 4 comma 6, palese incongruità o non corrispondenza con la condizione clinica attuale del paziente; sussistenza di terapie non prevedibili all'atto della sottoscrizione capaci di offrire concrete possibilità di miglioramento delle condizioni di vita- ovvero ex art. 1 comma 6, trattamenti contrari alla legge, alla deontologia professionale, o alle buone pratiche clinico assistenziali, posto che proprio la condivisione tra le parti del percorso terapeutico ab inzio e l'espressa previsione contenuta all'art. 5, comma 4 della possibilità di aggiornare la PCC al progressivo evolversi della malattia, su richiesta del medico o suggerimento del paziente, esclude la prospettabilità sul piano pratico di tali problematiche.

In tal senso, ma in diversa prospettiva, la questione del possibile conflitto originatesi per effetto del dissenso alla PCC di personale medico-sanitario successivamente coinvolto nel programma terapeutico ovvero facente parte dell'equipe. Ciò pone il problema se, in considerazione della natura bilaterale dell'atto pianificatorio e della possibile natura complessa della parte sanitaria (non solo il medico ma l'intera equipe) che condivide il percorso terapeutico, la PCC possa avere portata generale, ciò valere anche per altri medici che non hanno partecipato alla sua definizione e quale potrebbe essere l'esito in caso di contrasto (anche all'interno dell'equipe). Con riguardo ad entrambi gli aspetti deve ritenersi che la riferibilità al paziente dell'interesse dedotto nella vicenda (eseguire terapie adeguate e condivise dal ricevente) alla cui esclusiva soddisfazione la stessa trova la propria giustificazione, comportano che ove l'atto di PCC risulti correttamente adottato, esso rivesta efficacia generale e vincolante sia per l'eventuale medico subentrante che per il componente dell'equipe dissenziente.

Diverse le questioni che potrebbero sorgere riguardo la possibilità che a seguito dell'evolversi della patologia il paziente perda la propria capacità di intendere e volere, che la pianificazione condivisa delle cure si trasformi in dichiarazione a contenuto anticipatorio in tutto e per tutto assimilabile alla DAT. Ci si chiede in tal caso quali sarebbero i margini per considerare validi ed efficaci documenti sottoscritti da minori ovvero redatti senza le prescrizioni previste dall'art. 4 in punto di forma.

L'ipotesi, invero risulta rilevante e apprezzabile, più sotto il profilo teorico che sotto l'aspetto pratico posto che essendo il contenuto della PCC divenuta DAT, frutto di un programma terapeutico preventivamente pianificato, aggiornato e condiviso col medico e l'equipe sanitaria, la contrarietà alla volontà e all'interesse del paziente da dimostrare per eliminare o modificare gli effetti programmati dalle parti, risulta ben difficilmente prospettabile. In altri termini non si comprende, salvo l'assenza nell'atto di PCC dei presupposti formali e sostanziali (in punto di completezza delle informazioni trasmesse; capacità di discernimento; appropriatezza delle terapie previste; etc.), l'utilità pratica e la corrispondenza al 'best interest' del paziente che ispira la legge, di condotte da qualunque parte provenienti (medico, stretti congiunti; etc.) tese a vanificare quanto predisposto e condiviso dalle parti all'interno della relazione terapeutica istaurata.

Da quanto precede può dunque concludersi che la pianificazione condivisa delle cure costituisce, un istituto in grado di trasformare in maniera significativa la relazione medico-paziente, una sorta di strumento attuativo di quella ‘alleanza terapeutica' spesso esaltata a parole quanto disattesa nei fatti, che in assenza di specifici strumenti operativi spesso rimane poco più che una mera enunciazione verbale.

In tal senso risulta evidente come la PCC costituisce la più genuina declinazione del principio, solennemente affermato dalla legge, in forza del quale 'il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura” da cui consegue che «è fatto obbligo per le strutture sanitarie assicurare l'informazione necessaria ai pazienti e l'adeguata formazione del personale».

Dunque la scansione proposta dal legislatore prevede che al fine di massima valorizzazione della volontà del paziente nella logica della prioritaria esigenza di tutela della dignità della persona, il consenso informato, in qualunque forma espresso, risulta rilevante (e vincolante) purché suscettibile di essere documentato. Il soggetto potrà con una manifestazione unilaterale di volontà ‘ora per allora' esprimere oggi un consenso relativamente ai trattamenti sanitari cui essere sottoposto e non sottoposto per l'ipotesi futura e incerta di trovarsi in una situazione di incapacità di intendere e volere a fronte della necessità di auto-determinazione in ambito terapeutico. In altra prospettiva, il soggetto cui venga diagnosticata una patologia “cronica o invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione a prognosi infausta”, potrà con effetti vincolanti attraverso la predisposizione di un atto avente struttura bilaterale e natura negoziale, modificabile e revocabile anche ad nutum in qualsiasi momento dal paziente, procedere alla pianificazione condivisa col medico del programma terapeutico con il quale affrontare la patologia diagnosticata e la conseguente prognosi.

Conclusivamente non c'è chi non veda come, ove correttamente attuata, la PCC rappresenta un punto di svolta radicale nella relazione medico-paziente, destinata ad incidere profondamente nella relazione di cura e nello stesso modo di concepire la professione medica e l'organizzazione sanitaria, avente portata generale con significative implicazioni sul piano tecnico-giuridico e culturale nella informazione al paziente e nella formazione dell'operatore sanitario.