Sulla conformità dei dispositivi medici alla normativa vigente (D.Lgs 46/97, attuativo della direttiva 93/42/CEE)

La stazione appaltante, con riferimento ai dispositivi medici muniti di marcatura CE, non può imporre nella lex specialis di gara requisiti di sicurezza ulteriori ed aggiuntivi rispetto a quelli prescritti dal D.Lgs. n. 46 del 1997. Laddove la stazione appaltante paventi un rischio per la sicurezza, l'unico rimedio è costituito dalla procedura di salvaguardia ex art. 7 D.Lgs. n. 46 del 1997. Conseguentemente, l'esclusione del concorrente per non aver presentato in gara una dichiarazione finalizzata ad attestare requisiti di sicurezza ulteriori rispetto a quelli previsti dal D.Lgs. n. 46 del 97 è illegittima.

Una delleimprese partecipanti alla procedura di gara, avente ad oggetto la fornitura di dispositivi medici occorrente alla U.O. di Cardiochirurgia dell'ospedale di Trento,veniva esclusasul presupposto che nella documentazione tecnica prodotta in gara dall'impresa non fosse rinvenibile la dichiarazione del fabbricante tramite cui il concorrente, ai sensi di quanto imposto dalla lex specialis, doveva attestare che i prodotti offerti fossero «fabbricati con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici». Il capitolato tecnico di gara imponeva a pena di esclusione che «il prodotto offerto deve: a) essere conforme alla direttiva 93/42/CEE e al D.Lgs. n. 46 del 1997 e successive modifiche: b) essere fabbricato con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici;…» senza però imporre una modalità dichiarativa a pena di esclusione.

L'impresa esclusa impugnava il provvedimento di esclusione.

La ricorrente impugnava il provvedimento di esclusione evidenziando inter alia che i dispositivi offerti, dal punto di vista sostanziale, erano in possesso di tutti i requisiti richiesti dalla lex specialis essendo muniti della marcatura CE. Il che, a detta della ricorrente, dà adeguata assicurazione del fatto che i dispositivi offerti sono in possesso di tutti i requisiti di efficacia e sicurezza secondo quanto impone la normativa di settore attualmente vigente (i.e. D.Lgs. n. 46 del 1997, attuativo della direttiva 93/42/CEE). A detta della ricorrente l'esclusione era illegittima poiché, inter alia, il capitolato tecnico non imponeva tout court l'esclusione del concorrente per la mancata produzione della dichiarazione in parola, potendo la marcatura CE assicurare di per sé la rispondenza del dispositivo offerto ai requisiti di sicurezza asseritamente non dichiarati in gara.

Le Amministrazioni resistenti, al contrario, confermavano la legittimità del provvedimento di esclusione sul presupposto che la marcatura CE non garantisce il rispetto di tutti i livelli di sicurezza da parte di un dispositivo medico. Pertanto, la stazione appaltante ben può imporre nella documentazione di gara requisiti di sicurezza più stringenti rispetto a quelli previsti dalla normativa in materia attualmente vigente, in linea - peraltro - con il Regolamento 2017/745/UE non ancora entrato in vigore.

Il TRGA sede di Trento ha accolto il ricorso - limitatamente al lotto per cui permaneva l'interesse a ricorrere - chiarendo in via preliminare inter alia che, «pur essendo condivisibili le precauzioni» delle Amministrazioni resistenti volte a garantire maggiore sicurezza nel settore di riferimento e ciò in linea con il nuovo Regolamento in materia, «in ossequio al principio tempus regit actum, la legittimità del provvedimento amministrativo deve essere accertata con riferimento alla normativa vigente al momento della sua adozione». Con la conseguenza che «nessun rilievo può assumere in questa sede il Regolamento 2017/745/UE (..) in quanto tale atto normativo sarà applicabile a decorrere dal 26 maggio 2020».

Il TRGA, richiamando le norme inerenti la marcatura CE e l'immissione in commercio dei dispositivi medici in questione,ha inoltre affermato, con l'ausilio di una verificazione resa dal Ministero delle Salute e dall'Istituto Superiore di Sanità, che«il fabbricante per produrre un dispositivo medico conforme al decreto legislativo n. 46/1997 e ottenere la relativa marcatura CE, funzionale all'immissione in commercio dello stesso, deve dimostrare che il prodotto ed il relativo processo produttivo sono conformi ai requisiti essenziali di cui al suddetto Allegato I, fermo restando che: A) la rispondenza di un dispositivo medico a tali requisiti non viene valutata ex ante da un soggetto pubblico (come invece avviene per i farmaci); B) non sono prescritte, a livello normativo, le regole tecniche alle quali il fabbricante deve attenersi».

Inoltre, per i dispositivi medici oggetto del caso di specie (anelli semirigidi per plastica mitralica o tricuspidale) appartenenti alla classe superiore alla I, la conformità del dispositivo stesso a tutti i requisiti prescritti dalla normativa in materia viene accertata dall'Organismo notificato, in qualità di soggetto terzo, che si fa garante - assieme al fabbricante - della rispondenza di un determinato dispositivo a tutti i requisiti di legge.

In tal contesto normativo, secondo il TRGA, assume particolare rilevo la procedura di salvaguardia di cui all'art. 7 del citato D.Lgs. n. 46 del 1997 ai sensi del quale il Ministero della Salute, ove accerta che un dispositivo medico di cui all'art. all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b) può compromettere la salute e la sicurezza dei suoi destinatari, ne dispone il ritiro dal mercato o ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio. Il TRGA ha richiamato in più punti l'importante sentenza della Corte di Giustizia UE del 14 giugno 2007 n. 6, secondo cui i dispositivi medici «una volta che siano conformi alle norme armonizzate e certificati seguendo le procedure previste da tale direttiva, devono presumersi conformi ai summenzionati requisiti essenziali e, di conseguenza, devono essere considerati adeguati all'uso cui sono destinati». Conseguentemente, nel caso in cui una stazione appaltante nutra un dubbio circa la conformità e la sicurezza di un determinato dispositivo non può adottare misure arbitrarie, escludendo tout court un concorrente dalla gara, poiché «il principio di parità di trattamento degli offerenti e l'obbligo di trasparenza …ostano, al fine di evitare qualsiasi arbitrio, a che tale autorità aggiudicatrice possa, essa stessa, escludere direttamente l'offerta di cui trattasi e la obbligano ad assoggettarsi ad una procedura, come la procedura di salvaguardia prevista all'art. 8 della direttiva 93/42, idonea a garantire una valutazione e un controllo obiettivi e indipendenti dei rischi allegati».

In conclusione, in virtù di un approccio sostanziale, la marcatura CE attesta il possesso da parte del dispositivo medico oggetto del caso di specie di tutti i requisiti prescritti dalla lex specialis e la stazione appaltante, in presenza di dispositivi medici muniti della predetta marcatura CE, non deve inserire nella documentazione di gara requisiti ulteriori e più stringenti sul presupposto che la marcatura CE non sia sufficiente ad attestare un adeguato livello di protezione per la salute dei pazienti.

Il TRGA, con la decisione in commento, ha reso un fondamentale chiarimento sui requisiti minimi di sicurezza che i dispositivi medici devono possedere, sulla funzione della marcatura CE, nonché sull'utilizzo della procedura cd. di salvaguardia laddove vi siano rischi e dubbi circa la sicurezza di un determinato dispositivo medico.

In aggiunta, con riferimento alle gare pubbliche, la sentenza è di particolare rilievo poiché pone dei limiti all'esercizio della discrezionalità tecnica da parte delle stazioni appaltanti nell'ambito della redazione della documentazione di gara, il tutto in un settore di mercato, quello dei dispositivi medici, delicato e peculiare.

Nonostante la crescente attenzione e preoccupazione da parte delle stazioni appaltanti circa l'affidabilità dei dispositivi medici da acquistare, il TRGA, con la decisione in commento, seguendo i principi stabiliti nella sentenza della Corte di Giustizia EU del 14 giugno 2007 n. 6 - che, sebbene un po' risalente, costituisce un unicum nella materia - ha rammentato l'obbligo per le stazioni appaltanti di attenersi al dato normativo, costituito dal D.lgs 46/97, anche in fase di redazione della documentazione di gara. Il TRGA ha così escluso che le stazioni appaltanti possano richiedere arbitrariamente dei requisiti di sicurezza "aggiuntivi" rispetto a quelli richiesti dal D.lgs 46/97 sebbene nell'intento di garantire maggiore sicurezza nel settore di riferimento.

La decisione appare condivisibile oltre che innovativa nella misura in cui, da un lato, il TRGA ha optato per una soluzione aderente al quadro normativo circoscrivendo così la discrezionalità della stazione appaltante e dando certezza al diritto; dall'altro, poiché il TRGA ha adottato una decisione avulsa dall'approccio formale che imporrebbe l'esclusione dalla gara del concorrente per una mera carenza dell'offerta tecnica (nel caso di specie, la mancata produzione della dichiarazione del fabbricante).

Nel caso di specie, infatti, il Giudice, tralasciando la mera circostanza formale enfatizzata dalla stazione appaltante, ha correttamente appurato, per il tramite di una verificazione, l'effettivo possesso da parte dei dispositivi offerti in gara dalla ricorrente di tutti i requisiti di sicurezza. Una volta appurato ciò, il Giudice ha per l'appunto stabilito che l'esclusione dalla gara della ricorrente è illegittima poiché, nella sostanza, i dispositivi offerti in gara, essendo muniti di marcatura CE, possiedono tutti i requisiti di sicurezza richiesta in gara.