Nuove regole della Corte di Giustizia in materia di responsabilità prodotti per gli impianti medicali “salva-vita”

Qualora un dispositivo medico presenti un potenziale difetto, tutti i prodotti dello stesso modello possono essere qualificati come difettosi ed i costi per la loro sostituzione sono a carico delle aziende produttrici.

Un'impresa tedesca che commercializza pacemakers e defibrillatori cardiaci impiantabili, in seguito a controlli di qualità effettuati a campione, si rende conto della possibilità che alcuni dei prodotti venduti siano difettosi. Raccomanda quindi ai clienti di sostituire i pacemakers già impiantati nei pazienti con altri offerti gratuitamente e di disattivare un interruttore nei defibrillatori installati.

Le compagnie di assicurazione chiamate a risarcire i costi per la sostituzione delle apparecchiature medicali difettose chiedono al fabbricante il rimborso delle spese sostenute per gli interventi di rimozione e rimpiazzo degli impianti, ma questi rifiuta, trattandosi di apparecchiature dotate di vita e validità limitate e, pertanto, da reimpiantare comunque, indipendentemente dalla loro difettosità.

La questione approda alla Corte Suprema tedesca, che decide di sottoporla alla Corte di Giustizia Europea, ponendole i seguenti quesiti:

1. se i dispositivi sostituiti possano essere qualificati come difettosi, sebbene in essi non sia stata specificamente riscontrata alcuna anomalia, ma semplicemente per il fatto che controlli di qualità effettuati dal fabbricante su dispositivi del medesimo modello abbiano rivelato l'esistenza di un potenziale difetto;
2. se, in forza della dir. 85/374/CEE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, il costo della sostituzione di tali prodotti costituisca un danno che il produttore è tenuto a rimborsare.

Le principali fonti normative in tema di Responsabilità Civile Prodotti fanno attualmente capo alla Dir. 85/374/CEE, recepita nel nostro ordinamento con D.P.R. n. 224/1988, seguita e modificata dalla Dir. 1999/34/CEE (nostro D.Lgs., 2 Febbraio 2001, n. 25) e dalla Dir. 2001/95/CE (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla sicurezza generale dei prodotti), a sua volta sfociata nel D.lgs. n. 206/2005 o Codice del Consumo e nel D.lgs. n. 221/2007 (Disposizioni correttive ed integrative del D.lgs. n. 206/2005).

In particolare, la direttiva, anche nota come PLD, ovvero Products Liability Directive, stabilisce che il produttore di un impianto medico può essere ritenuto responsabile del risarcimento dei costi dell'intervento per la sua sostituzione, a condizione che il paziente dimostri che l'impianto stesso è difettoso.

La Corte di Giustizia europea, nella sentenza in esame, ha chiarito che le apparecchiature medicali come pacemakers e defibrillatori cardiaci impiantabili sono da considerare difettosi, senza che il ricorrente debba dimostrarlo, a condizione che altri prodotti dello stesso tipo o facenti parte della stessa serie abbiano rivelato un potenziale difetto. I costi per l'intervento di sostituzione di tali impianti, inoltre, devono essere rimborsati dal produttore.

La decisone ha preso spunto dal fatto che il fabbricante aveva specificamente avvertito medici ed acquirenti che il tipo di dispositivo oggetto della disputa aveva problemi di batteria e che tali problemi erano impossibili da determinare su ogni paziente, perché la rimozione dell'apparecchiatura, per effettuarne il controllo, avrebbe potuto causare la morte del paziente stesso.

Nelle sue motivazioni la Corte di giustizia ha ricordato che un prodotto è difettoso quando non garantisce il livello di sicurezza che una persona ha il diritto di aspettarsi, sottolineando che le legittime aspettative di sicurezza dipendono anche dalla destinazione del prodotto e dalle sue oggettive caratteristiche e proprietà, nonché dalle specifiche esigenze del gruppo di utenti ai quali esso è destinato.

Nella fattispecie dei pacemakers e defibrillatori impiantabili bisogna quindi tener conto della particolare funzione svolta da questi dispositivi e della situazione di estrema vulnerabilità dei pazienti che li utilizzano.

Alla luce di questi fattori, i requisiti di sicurezza che tali pazienti hanno il diritto di aspettarsi devono essere particolarmente elevati e la responsabilità del fabbricante per eventuale vizio del prodotto viene quindi mutuata dall'enorme potenziale di danno che questi impianti potrebbero causare alle persone interessate.

D'altra parte, già nella motivazione del rinvio, la Corte Suprema Tedesca aveva suggerito che, data la particolare criticità della funzione svolta da questi impianti per la salute del paziente, le legittime aspettative di sicurezza per i pacemakers si attestavano intorno a 17-20 volte sopra lo standard, mentre il vizio riscontrato su 4 dei 46.000 defibrillatori cardiaci impiantati sarebbe stato sufficiente a determinare che il prodotto era difettoso, pur trattandosi di un tasso di errore inferiore all'1%.

Inoltre, dato l'obbiettivo di proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori perseguito dalla Direttiva, il risarcimento del danno non può non implicare ed includere tutto ciò che è necessario per eliminarne le conseguenze e ripristinare un livello di sicurezza adeguato. Ciò comprende il risarcimento dei costi relativi alla sostituzione del prodotto difettoso, nel caso in cui tale operazione si renda necessaria per risolvere la difettosità del prodotto in questione.

Nella sua decisione, la Corte di giustizia europea ha delineato il concetto di difetto nel contesto dei prodotti di sostegno vitale, stigmatizzando la funzione delle apparecchiature medicali come pacemakers e defibrillatori e la vulnerabile natura dei pazienti sui quali tali dispositivi sono impiantati.

Il potenziale anomalo di danno associato a questi prodotti giustifica l'elevato standard di sicurezza ritenuto necessario ai sensi della Direttiva, ma è anche importante determinare l'esatta portata di questa decisione.

C'è il rischio, infatti, che la sentenza sia male interpretata ed applicata a casi che non prevedono le circostanze eccezionali di questi eventi, in particolare per quei prodotti che, anche se difettosi, non espongono i pazienti ad un analogo rischio per la loro vita. È in tutti i casi in cui mancassero questi specifici fattori i reclamanti dovrebbero quindi ancora dimostrare la difettosità del prodotto, oppure è solo nei casi che riguardano le apparecchiature medicali "salvavita” che il principio in base al quale sono i reclamanti a dover dimostrare l'effettiva esistenza di un difetto potrà essere superato, determinando un ampliamento della responsabilità del produttore?

L'impatto di questa decisione nell'ambito del contenzioso medico verterà dunque sul fatto che il prodotto in questione sia considerato "salvavita" da parte del giudice competente e resta da vedere se i tribunali locali terranno conto dei limiti previsti nella decisione della Corte di giustizia europea, analizzando con attenzione ogni caso effettivamente assimilabile a quelli trattati, per garantire che la responsabilità dei fabbricanti non risulti eccessivamente ampliata.