Ricorso ex  art. 281 undecies c.p.c.  per  risarcimento danni subiti in conseguenza della violazione dell'obbligo informativo correlato alla diagnosi preimpianto

La diagnosi genetica pre-impianto: inquadramento normativo

Con l'approvazione della l. n. 40/2004 che ha regolamentato la procreazione medicalmente assistita si è posto, tra gli altri il problema, della praticabilità della diagnosi genetica pre-impianto che consiste in un accertamento, realizzato prima dell'impianto, su embrioni creati in vitro, al fine di conoscerne le condizioni di salute - in termini di malattie genetiche o di alterazioni cromosomiche - con una attendibilità pari al 90-93%. Invero, all'indomani dell'entrata in vigore della novella legislativa, si è immediatamente diffusa l'opinione che la suddetta tecnica fosse stata fatta oggetto di divieto con correlativa sanzione penale. In realtà, il testo della legge si articola sotto questo aspetto in disposizioni che implicitamente parrebbero vietare la praticabilità della detta diagnosi (art. 1, art. 13, commi 2 e 3, lett. b), art. 14, commi 1 e 2) e disposizioni che, al contrario ed egualmente in modo implicito, ne consentirebbero la realizzazione (art. 14, comma 5). Se si considera la ratio della novella, finalizzata a favorire la soluzione di problemi riproduttivi derivanti da sterilità o da infertilità umana, nel rispetto dei diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito, nell'ottica della imitatio naturae, i genitori non avranno nessuna possibilità di selezionarli prima che entrino a contatto con l'utero materno (sussisterebbe, da un lato un “dovere del caso” per la madre e, dall'altro, un corrispettivo "diritto al caso", in capo all'embrione, il quale conseguentemente potrebbe pretendere di non essere discriminato e, dunque, soggetto a selezione, ricerca, manipolazione o soppressione sulla base del proprio patrimonio genetico e cromosomico).

Un esplicito divieto lo si ricava dalla lettura dell'art. 13, comma 3, lett. b), il quale proibisce ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti. Invero, il dibattito dottrinale sviluppatosi all'indomani dell'approvazione della legge si incentra essenzialmente sulla preoccupazione della cd. deriva eugenetica: ciò che si teme è che tale tecnica diagnostica venga, di fatto, adoperata per realizzare manipolazione genetica, con fini selettivi. In questo contesto si distingue la posizione di quanti sostengono che la diagnosi pre-impianto sarebbe legittima ogni qualvolta non sia rivolta agli scopi vietati, da quella di coloro che considerano eugenetico qualsiasi mezzo di selezione (rectius, qualsiasi mezzo da cui scaturisca la possibilità di una selezione), posto che la norma dell'art. 13, comma 2, regolamentando la ricerca clinica e sperimentale sugli embrioni, ne stabilisce la praticabilità a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche volte, cioè, alla tutela della salute e dello sviluppo dell'embrione stesso, prevedendola, in ogni caso, come via residuale, consentita unicamente qualora non siano disponibili metodologie alternative: ben vero, la diagnosi preimpianto non rientrerebbe in questi limiti, in quanto non indirizzata alla cura dell'embrione, come vorrebbe il suddetto comma.

La diagnosi genetica pre-impianto: le tappe dell'evoluzione giurisprudenziale

L'art. 14, comma 5 della l. n. 40/2004 riconosce in capo alla coppia che si avvale della procreazione medicalmente assistita il diritto di informazione in merito al numero e, su loro richiesta, allo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell'utero. A tale diritto corrisponde un obbligo del personale sanitario di fornire alla coppia i dati informativi più completi ed attendibili, allo stato della tecnica. È importante sottolineare come la diagnosi genetica preimpianto risulti, ad oggi, l'unico strumento idoneo a tale fine. Ciò assume rilievo con riferimento anche alla l. 22 maggio 1978, n. 194, la quale disciplina l'interruzione volontaria della gravidanza, nell'ottica di salvaguardia e preminenza della salute e della vita della donna. Difatti, la diagnosi genetica preimpianto è considerata, dal mondo scientifico, un perfezionamento delle tecniche di diagnosi prenatale, poiché ne amplia e ne anticipa le possibilità operative, consentendo di intervenire prima del trasferimento dell'embrione nell'utero, piuttosto che successivamente all'instaurarsi della gravidanza. Sicché, se non si ritiene che l'aborto terapeutico, il quale potrebbe conseguire ad una diagnosi prenatale sia una forma di eugenetica, altrettanto non dovrebbe ritenersi tale la richiesta di non impiantare un embrione prodotto in vitro se, ad esito della detta diagnosi, questo risultasse essere malato (in caso contrario, si finirebbe con il tutelare l'embrione in misura maggiore rispetto al feto, stato più avanzato della gestazione).

Le tappe dell'evoluzione giurisprudenziale si possono così elencare:

1) Trib. Catania 3 maggio 2004, n. 40: il caso riguardava una coppia affetta da malattie genetiche trasmissibili al feto, la quale - chiesta la diagnosi preimpianto - aveva ottenuto, in risposta, un netto rifiuto. Ad opinione del giudice adito, la posizione assunta dalla struttura era da ritenersi lecita, in quanto rispondente alla scelta compiuta dal legislatore nello stabilire - come unica finalità della legge - quella di favorire la risoluzione di problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o infertilità umana, consentendo così alle coppie che ne fossero affette di avere figli, a condizioni analoghe a quelle della procreazione naturale; senza la facoltà, cioè, di selezionare i nascituri sani e malati, eliminando questi ultimi. In particolare il giudice escludeva l'esistenza di un diritto della donna di abortire i figli malati in quanto tali, e ancor più respingeva l'affermazione di un tale diritto come preesistente alla gravidanza;

2) T.A.R. Lazio 9 maggio 2005, n. 3452: dinanzi al Tribunale Amministrativo sono state messe in discussione le Linee Guida ministeriali, elaborate in ottemperanza all'art. 7 della legge in discorso per eccesso di potere, ravvisato in termini di ingiustizia manifesta, irrazionalità e violazione dei principi comuni in materia di tutela della salute. Si è ritenuto, in sostanza, che le Linee Guida, stabilendo il divieto di ogni diagnosi preimpianto a finalità eugenetica e prevedendo che ogni indagine relativa allo stato di salute degli embrioni dovesse essere esclusivamente di tipo osservazionale aggravassero lo stesso testo della legge (art. 13), andando oltre così allo scopo di specificazione loro caratteristico. Il Tar ha ritenuto che questo contrasto, ravvisabile prima facie, in realtà dovesse considerarsi solo apparente e ciò per via della mancata esistenza di terapie geniche in grado di curare un embrione malato: il divieto di diagnosi preimpianto risultava coerente con la l. n. 40, ed in particolare con quanto prescritto dall'art. 13, poiché diversamente tale tecnica, invece di essere effettuabile nell'interesse ed a tutela del concepito, sarebbe risultata unicamente uno strumento nell'interesse ed a tutela della donna (o della coppia). Nondimeno, in una successiva pronuncia, il Tar Lazio ha concluso che le previsioni contestate (Linee guida del 2004) fossero da ritenersi illegittime per vizio di eccesso di potere e, conseguentemente, ne ha decretato l'annullamento; a seguito di ciò, con d.m. del 30 aprile 2008, sono state elaborate le nuove Linee Guida, nelle quali è scomparsa la previsione oggetto di contestazione, permanendo unicamente il divieto di diagnosi avente finalità eugenetica;

3) Trib. Cagliari 24 settembre 2007 ha riconosciuto la praticabilità della diagnosi genetica preimpianto, se rispondente alle seguenti caratteristiche: - sia stata richiesta dai soggetti che si sottopongono a procreazione medicalmente assistita, ex art. 14, comma 5, l. n. 40/2004; - abbia ad oggetto gli embrioni destinati all'impianto nel grembo materno; - sia strumentale all'accertamento di eventuali malattie dell'embrione e finalizzata a garantire a coloro che abbiano avuto legittimo accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita una adeguata informazione sullo stato di salute degli embrioni da impiantare. Viene, in particolare, valorizzato il diritto all'informazione in capo ai futuri genitori: invero, negare l'ammissibilità della diagnosi preimpianto significherebbe rendere impossibile un'adeguata informazione sul trattamento sanitario da eseguirsi, indispensabile, invece, sia nella prospettiva di una gravidanza pienamente consapevole, sia in funzione della salute gestazionale della donna, la quale è portatrice a sua volta di individuali interessi costituzionalmente rilevanti. In questa ipotesi, non è da ritenersi giustificata una tutela pressoché assoluta dell'embrione, bensì va considerata preminente l'esigenza di un bilanciamento che veda semmai prevalere, in certi casi, i diritti costituzionalmente garantiti dei soggetti che alle tecniche di procreazione medicalmente assistita abbiano avuto legittimo accesso, ed in particolare della donna, in quanto destinata ad accogliere nel suo grembo l'embrione così prodotto. Nel medesimo senso v. anche Trib. Firenze 17 dicembre 2007;

4) Corte costituzionale sent. n. 151 dell'8 maggio 2009: ivi la Consulta conferma che la tutela apprestata all'embrione non è da ritenersi assoluta, bensì è limitata dalla necessità di individuare un giusto bilanciamento con la tutela delle esigenze di procreazione. Ed è solo il medico ad essere in grado di soddisfare, al contempo, le aspettative della coppia e quelle degli embrioni, in accordo con il principio sancito all'art. 1 della l. n. 40/2004 di garanzia per i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito (ma assolutamente non esclusi gli altri). Nel solco segnato dalla citata pronuncia della Consulta si inseriscono altresì Trib. Bologna 29 giugno 2009 che considera la diagnosi pre-impianto come un esame compiuto allo scopo di proteggere la futura gestante, scongiurando il pericolo per la sua salute, proveniente dalla presenza di malattie o di malformazioni del feto, e Trib. Salerno 9 gennaio 2010, ove si è ritenuto che di tale tecnica si possa avvantaggiare anche la coppia fertile, se affetta da una patologia geneticamente trasmissibile (trattasi, invero, di una normale forma di monitoraggio con finalità conoscitiva della salute dell'embrione, la cui mancanza è idonea a dare luogo a responsabilità medica - v. formula sul danno da lesione del diritto a nascere sani);

5) La Corte EDU (28 agosto 2012 Costa e Pavan c. Italia) ha ravvisato un'incoerenza nel sistema legislativo italiano in materia di diagnosi preimpianto, dal momento che costringe i soggetti coinvolti, per tutelare il loro diritto a mettere al mondo un figlio non affetto dalla malattia di cui sono portatori sani, a procedere ad interruzioni mediche della gravidanza qualora l'esame prenatale dovesse rivelare che il feto è affetto da malattia;

6) Trib. Cagliari 12 novembre 2012 è giunto a statuire che non vi fosse dubbio che la diagnosi genetica preimpianto dovesse considerarsi pienamente ammissibile, a salvaguardia della compatibilità della l. n. 40/2004 con i principi del nostro ordinamento giuridico: invero, la procreazione medicalmente assistita va considerata alla stregua di un trattamento medico e, come tale, esige la previa completa informazione; nell'ottica di una procreazione consapevole, la diagnosi pre-impianto assume la funzione di consentire alla donna una decisione informata in ordine al trasferimento degli embrioni creati ovvero al rifiuto dello stesso;

7) Corte cost., n. 96/2015, ha dichiarato l'illegittimità costituzionale degli artt. 1, commi 1 e 2, e 4, comma 1, l. n. 40/2004 (norme in materia di procreazione medicalmente assistita), nella parte in cui non consentono il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili, rispondenti ai criteri di gravità di cui all'art. 6, comma 1, lett. b), l. n. 194/1978 (norme per la tutela sociale della maternità e sull'interruzione volontaria della gravidanza), accertate da apposite strutture pubbliche;

8) Medesime considerazioni hanno portato, da ultimo, il Trib. Napoli 3 aprile 2014, n. 149, ord., a sollevare questione di costituzionalità, con riferimento all'art. 13, comma 3, lett. b), e comma 4, l. n. 40/2004, in relazione agli artt. 3 e 32, Cost. e 117, comma 1, Cost. ed all'art. 8CEDU, nella parte in cui prevede quale fattispecie di reato il divieto assoluto - senza alcuna eccezione - di selezione eugenetica degli embrioni, non facendo salva l'ipotesi in cui tale condotta sia finalizzata all'impianto nell'utero della donna dei soli embrioni non affetti da malattie genetiche o portatori sani di malattie genetiche; nonché all'art. 14, commi 1 e 6, l. n. 40/2004, con riferimento agli artt. 2,3 e 117, comma 1, Cost., in relazione all'art. 8 CEDU, nella parte in cui prevede quale fattispecie di reato il divieto assoluto - senza alcuna eccezione - di soppressione degli embrioni, non facendo salva l'ipotesi in cui tale condotta sia finalizzata ad evitare l'impianto nell'utero della donna degli embrioni affetti da malattie genetiche. La Corte cost., con sentenza dell'11 novembre 2015, n. 229 ha ritenuto fondata la prima questione, se non altro in considerazione del fatto che la suddetta era già stata oggetto del vaglio di costituzionalità e, conseguentemente, quanto era divenuto così lecito non poteva - per il principio di non contraddizione - essere più attratto nella sfera del penalmente rilevante. Per quel che concerne la seconda questione, invece, ne ha escluso la fondatezza, non ritenendo censurabile la scelta del legislatore del 2004 di vietare e sanzionare penalmente la condotta di "soppressione di embrioni", ove pur riferita agli embrioni che, in esito a diagnosi preimpianto, risultino affetti da grave malattia genetica. Ha addotto a motivazione di questo il fatto che la presenza di malformazioni non possa considerarsi di per sé giustificativa di un trattamento deteriore rispetto a quello riservabile agli embrioni sani, ritenendo, anzi, che debba riconoscersi, in ogni caso, parità di dignità e di tutela. A tali fini, l'unica risposta possibile si rivela essere - ad oggi - la procedura di crioconservazione, la quale, senza incidere sul diritto all'autodeterminazione della donna, permette di salvaguardare la vita dell'embrione.

Profili di responsabilità del medico

Con la citata sentenza n. 229/2015, la Consulta ha escluso che possa configurare un'ipotesi di reato la selezione di embrioni nella procreazione assistita, laddove sia finalizzata soltanto a evitare di impiantare nell'utero della donna embrioni affetti da malattie genetiche ritenute gravi (ai sensi dell'art. 6, comma 1, lett. b, l. n. 194/1978). Devesi, pertanto, escludere la possibilità di ascriverela responsabilità risarcitoria in capo al medico che abbia posto in essere la condotta in esame al fine di assicurare l'impianto nell'utero di embrioni sani (in assenza di antigiuridicità). Diversamente, la produzione di embrioni umani con fini diversi da quelli previsti dalla legge 40, effettuando una selezione eugenetica, è senz'altro condotta vietata e come tale illecita, sul piano penale prima ancora che su quello civile.

Costituisce, in ipotesi, fattispecie di responsabilità in capo al medico l'omessa informazione circa le probabili patologie genetiche dell'embrione da impiantare, laddove la completa informazione (conseguente all'effettuazione della diagnosi) avrebbe consentito alla futura gestante di rifiutarne l'impianto in utero (laddove vi sia la prova, fornita mediante presunzioni, che la stessa avrebbe, in concreto, opposto il rifiuto in relazione alla conoscenza della presenza di una malattia genetica o cromosomica dell'embrione stesso, tale da causare un pregiudizio alla sua salute fisica o psichica; per approfondimenti circa la prova da fornirsi da parte della gestante in caso di richiesta risarcitoria da nascita indesiderata si veda la formula ad hoc).

È appena il caso di sottolineare che, in caso di omessa diagnosi pre-impianto ovvero di violazione dell'obbligo di informazione circa lo stato di salute degli embrioni da impiantare, si pone il problema di stabilire se sussista danno risarcibile a prescindere dall'esito dell'impianto e della successiva gravidanza, ovvero se la risarcibilità sia condizionata alla successiva insorgenza nel bambino della patologia genetica che la diagnosi pre-impianto avrebbe consentito di individuare e che avrebbe determinato il rifiuto della gestante di portare a compimento la procedura (la risposta al problema dipende anche dall'orientamento che si intende seguire in punto di risarcimento da violazione del consenso informato, per cui v formula su consenso informato e danni da violazione del diritto all'autodeterminazione).

Merita segnalazione in subiecta materia, sebbene vertente su una fattispecie collaterale a quella qui trattata,  la pronuncia della Consulta n.161 del 24 luglio 2023 resa nel giudizio di legittimità costituzionale dell'art. 6, comma 3, ultimo periodo, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, promosso dal Tribunale ordinario di Roma. In particolare, tale norma dispone, al primo periodo, che la volontà di accedere alle PMA è espressa dai componenti della coppia «per iscritto congiuntamente al medico responsabile» della struttura sanitaria autorizzata ad applicare le tecniche medesime; al secondo periodo, che tra «la manifestazione della volontà e l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni»; quindi, al terzo periodo, che tale volontà «può essere revocata da ciascuno dei soggetti fino al momento della fecondazione dell'ovulo». Ad avviso del Tribunale rimettente, quest'ultima norma contrasterebbe con i principi di cui agli artt. 2-3-13 e 32 Cost. «quanto meno nella parte in cui non prevede, successivamente alla fecondazione dell'ovulo, un termine per la revoca del consenso». La questione traeva origine dal ricorso ex art. 702 bis c.p.c. presentato da una donna che chiedeva condannarsi la struttura sanitaria al decongelamento dell'embrione crioconservato ed al relativo impianto. La ricorrente riferiva che nel settembre 2017 lei e il coniuge avevano assentito alla crioconservazione dell'embrione formatosi a seguito della fecondazione, al fine di permettere l'esecuzione della biopsia embrionale, in vista dell'impianto; che questo era stato poi differito a causa della propria scarsa qualità endometriale; ciò che aveva comportato la necessità che lei si sottoponesse, nei successivi mesi di novembre e dicembre, ad apposita terapia farmacologica, a ulteriori analisi e al cosiddetto «scratch endometriale», ovvero alla «terapia della preparazione a graffio», prodromica appunto, all'impianto; che il trasferimento in utero dell'embrione non era stato tuttavia realizzato perché il marito, nel gennaio 2018, si era allontanato dalla residenza familiare; che, nel marzo 2019, era stata formalizzata tra le parti la separazione consensuale; che, nel febbraio 2020, lei aveva chiesto vanamente alla struttura sanitaria di procedere all'impianto e che, il 24 agosto dello stesso anno, il marito, dopo avere domandato la dichiarazione giudiziale della cessazione degli effetti civili del matrimonio, aveva formalmente revocato il consenso all'applicazione delle tecniche di PMA. La Corte Costituzionale dichiara non fondata la sollevata questione evidenziando come il diritto della donna di rifiutare il trasferimento in utero dell'embrione non realizza una disparità di trattamento rispetto all'uomo, il cui consenso prestato è irrevocabile in ragione dell'eterogeneità delle situazioni poste a confronto. Il trasferimento nell'utero dell'embrione, infatti, si tradurrebbe in un trattamento sanitario estremamente invasivo per la donna, solo essa restando esposta, dopo la fecondazione, all'azione medica.