Il punto di approdo della giurisprudenza di legittimità in tema di consenso informato

Dall'inadempimento dell'obbligo informativo gravante sul medico possono derivare le seguenti situazioni: A) omessa/insufficiente informazione in relazione a un intervento che ha cagionato un danno alla salute per condotta colposa del medico: se il paziente avrebbe comunque scelto di sottoporsi all'intervento, nelle medesime condizioni, “hic et nunc”, sarà risarcibile il solo danno alla salute, nella sua duplice componente, morale e relazionale; - B) omessa/insufficiente informazione in relazione a un intervento che ha cagionato un danno alla salute per condotta colposa del medico: se il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi all'intervento, sarà risarcibile anche il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione; - C) omessa informazione in relazione a un intervento che ha cagionato un danno alla salute (inteso anche nel senso di un aggravamento delle condizioni preesistenti) per condotta non colposa del medico: se il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi all'intervento, saranno risarcibili il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione (sul piano puramente equitativo) e il danno alla salute, da valutarsi in relazione all'eventuale situazione “differenziale” tra il maggior danno biologico conseguente all'intervento e il preesistente stato patologico invalidante; - D) omessa informazione in relazione a un intervento che non ha cagionato un danno alla salute: se il paziente avrebbe comunque scelto di sottoporsi all'intervento, nessun risarcimento sarà dovuto; - E) omessa/inadeguata diagnosi che non ha cagionato un danno alla salute del paziente, ma gli ha impedito di accedere a più accurati e attendibili accertamenti: se il paziente allega che dall'omessa, inadeguata o insufficiente informazione gli sono, comunque, derivate conseguenze dannose di natura non patrimoniale, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di se stesso, psichicamente e fisicamente, salva possibilità di provata contestazione della controparte, sarà risarcibile il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione.

Si tratta di domanda giudiziale volta a ottenere il risarcimento dei danni conseguenti allo sviluppo di una patologia dovuta alle eccessive dosi di radioterapia somministrate alla paziente.

In primo grado la domanda attorea era rigettata sia perché l'insorta patologia non era annoverata, all'epoca, tra i rischi connessi a cicli di radioterapia ad elevato dosaggio, sia perché i medici avevano correttamente osservato i protocolli terapeutici al tempo vigenti. Era respinta anche la domanda di risarcimento del danno per mancata acquisizione del consenso informato sui rischi del trattamento radiante, essendosi il diritto prescritto.

La sentenza era riformata in secondo grado, ove era accertata la responsabilità per inadempimento della prestazione sanitaria, poiché la specifica complicanza in concreto derivata, seppur rara, era segnalata dalla dottrina scientifica e, in ogni caso, non trovando giustificazione l'alto dosaggio di radiazioni somministrato in rapporto al caso clinico, con condanna dell'ospedale a risarcire il danno non patrimoniale in favore degli appellanti.

La sentenza era, quindi, impugnata per cassazione dall'ente ospedaliero.

Quali conseguenze derivano, sotto il profilo risarcitorio, dalla condotta inadempiente del medico, che non abbia illustrato al paziente i rischi connessi al trattamento terapeutico, così da ottenere il necessario consenso alla sua esecuzione?

Per quanto qui di interesse, con il secondo motivo il ricorrente deduceva che la contestata prestazione sanitaria era cronologicamente anteriore alle norme eurounitarie e internazionali (Carta di Nizza e Convenzione di Oviedo ), prescriventi la necessità del preventivo consenso informato, sicché la sua mancata acquisizione non poteva integrare - al tempo di esecuzione della terapia - inadempimento contrattuale; ad ogni modo, non essendo nota, a quel tempo, la “complicanza” insorta, doveva escludersi il nesso causale tra carenza del consenso ed evento lesivo.

La Corte di legittimità, nel dichiarare il motivo in parte infondato e in parte inammissibile, coglie l'occasione per fare il punto in tema di consenso informato.

Il ricorrente - osservano gli Ermellini - non ha valutato che le citate fonti hanno recepito quello che era già considerato un dovere informativo oggetto dell'obbligazione assunta dal medico nei confronti del paziente (tra le prime sentenze, Cass. civ. sez. III, 6 dicembre 1968, n. 3906 ).

Per pacifica e risalente acquisizione della giurisprudenza di legittimità (Cass. civ., sez. III, 3 settembre 2007, n. 18513; Cass. civ., sez. III, 30 marzo 2011, n. 7237; Cass. civ., sez. III, 27 novembre 2012, n. 20984; Cass. civ., sez. III, 15 novembre 2013, n. 25764; Cass. civ., sez. III, 14 luglio 2015, n. 14642), la manifestazione del consenso alla prestazione sanitaria costituisce esercizio del diritto all'autodeterminazione del paziente che, liberamente e consapevolmente, sceglie di sottoporsi a trattamenti farmacologici, diagnostici o terapeutici anche invasivi.

Il diritto all'autodeterminazione in sé considerato, anche se connesso, va nettamente distinto dal diritto alla salute (Corte cost., 23 dicembre 2008, n. 438 ). Ad esso fa da contraltare il dovere del medico di informare dettagliatamente il paziente (a prescindere dalla riconducibilità di tale attività informativa a un obbligo contrattuale o ex lege), sì da renderlo edotto della natura, portata ed estensione del trattamento terapeutico, dei suoi rischi, dei benefici conseguibili e dei possibili effetti indesiderati (Cass. civ. sez. III, 27 novembre 2012, n. 20984 cit.; Cass. civ., sez. III, 11 dicembre 2013, n. 27751), ivi comprese le complicanze peggiorative dell'attuale stato di salute (Cass. civ. sez. III, 13 ottobre 2017, n. 24074).

Una condotta omissiva o reticente del medico è illecita poiché viola un diritto fondamentale della persona, e dunque contra jus, indipendentemente dall'inquadramento del rapporto medico-paziente nello schema contrattuale, extracontrattuale o da contatto sociale, senza, dunque, che rilevi il mutato assetto della responsabilità medica operato nel 2012 dalla Legge Balduzzi), e nel 2017 dalla Legge Gelli-Bianco).

La Legge n. 219 del 2017 ha definitivamente inquadrato l'obbligo di informare il paziente come obbligo ex lege, la cui violazione integra responsabilità penale e civile.

Affermata l'irrilevanza del mero dato cronologico sull'esistenza di un corretto obbligo informativo, la Cassazione ha statuito l'inammissibilità, per carenza di interesse, della censura relativa al nesso causale tra mancanza del consenso informato ed evento lesivo, trovando il riconoscimento e la liquidazione del danno alla salute comunque fondamento eziologico nell'inesatta esecuzione del trattamento terapeutico, integrante autonoma «ratio decidendi» della condanna dell'ospedale al risarcimento del danno.

Contrariamente all'equivoco in cui è incorso il ricorrente, il Giudice d'appello - rileva la Suprema Corte - «ha imputato ai sanitari la colpa per omissione informativa, non in relazione al rischio di tale complicanza, ma, in generale, con riferimento ad una serie di altre circostanze rilevanti ai fini di una scelta consapevole della paziente». E dunque, la decisione della Corte territoriale, con riferimento al «contenuto oggettivo» delle informazioni omesse, è stata corretta, venendo confermata la violazione del diritto all'autodeterminazione per inosservanza dell'obbligo informativo.

Non può predicarsi - sottolinea la Corte - un'assoluta autonomia della condotta illecita per omessa informazione da quella per errata esecuzione del trattamento terapeutico, poiché anche la prima può concorrere alla causazione del danno alla salute, stante l'astratta capacità plurioffensiva dell'omissione informativa.

Chiarito che la struttura dell'illecito civile non si esaurisce con l'«eventus-damni», essendo richiesta, per l'insorgenza della responsabilità, la prova una «determinata conseguenza pregiudizievole» di natura patrimoniale o non patrimoniale, riconducibile causalmente, ex art. 1223 c.c. a tale evento (Cass. civ., sez. III, 17 gennaio 2018, n. 907; Cass. civ., sez. III, 28 febbraio 2019,n. 5807; Cass. civ., sez. III 4 dicembre 2018, n. 31233; Cass. civ., sez. III, 24 aprile 2019, n. 11203; Cass. civ., sez. VI, 28 marzo 2018, n. 7594; Cass. civ., sez. III, 3 luglio 2014, n. 15240), la domanda risarcitoria per violazione del diritto all'autodeterminazione può astrattamente avere ad oggetto sia il danno biologico per inesatta esecuzione del trattamento sanitario, sia «altri e diversi» danni di natura non patrimoniale (non incidenti sulla capacità psicofisica) o patrimoniale (Cass. civ., sez. III, 23 marzo 2018, n. 7248; Cass. civ., sez. III, 28 giugno 2018,n. 17022).

Se dall'omessa acquisizione di consenso deriva solo un pregiudizio alla salute (allegato e provato dal danneggiato), per accertare la causa immediata e diretta di tale danno-conseguenza occorre, allora, indagare sulla scelta che avrebbe compiuto il paziente se informato dei rischi prevedibili derivanti dall'atto medico (scelta da ricostruire ora per allora mediante giudizio controfattuale):

- in caso di consenso all'intervento, l'omessa informazione è priva di conseguenze dannose, e quindi non può né concorrere né costituire mero presupposto del danno alla salute, imputabile solo all'inesatta esecuzione del trattamento medico. Pertanto, in mancanza di allegazione prova - da parte del danneggiato - di altre specifiche tipologie di danni-conseguenza, all'omessa informazione non consegue alcun (ulteriore) obbligo risarcitorio, poiché il trattamento sanitario sarebbe stato comunque eseguito (Cass. civ., sez. III, 13 ottobre 2017, n. 24074; Cass. civ., sez. III, 19 luglio 2018, n. 19199).

- in caso di dissenso, l'atto medico si palesa come lesione personale arrecata «contra nolentem» e il danno alla salute costituisce danno-conseguenza riferibile «ab origine» alla violazione del diritto di scelta del paziente (in tal caso, infatti, il trattamento sanitario non sarebbe stato eseguito e l'esito infausto non si sarebbe verificato).

In caso di consenso ma a condizioni diverse (ad esempio, effettuazione posticipata dell'operazione), il paziente deve allegare e dimostrare gli «ulteriori» pregiudizi (rispetto al danno alla salute) sofferti per non essere stato posto in grado di effettuare tale opzione, fermo restando che i pregiudizi di natura non patrimoniale, per essere risarcibili, devono varcare la soglia di serietà/gravità (Cass. civ. Sez. Un., 11 novembre 2008, n. 26972 e n. 26975), nonché la soglia minima di tollerabilità imposta dai doveri di solidarietà sociale (Cass. civ. sez. III, 23 marzo 2018 n. 7248; Cass. civ., sez. III, 28 giugno 2018, n. 17022; Cass. civ., sez. III, 22 agosto 2018, n. 20885).

L'allegazione dei fatti dimostrativi dell'opzione «a monte» che il paziente avrebbe esercitato costituisce elemento integrante dell'onere della prova del nesso causale tra inadempimento ed evento dannoso, gravante - secondo l'ordinario criterio di cui all'art. 2697, comma 1 c.c. sul danneggiato (Cass. civ. sez. III, 19 luglio 2018, n. 19199).

La Cassazione interviene nuovamente sul tema del consenso informato alle cure mediche e farmacologiche, con il dichiarato intento di «confermare e dare seguito, implementandola e perfezionandola», all'elaborazione giurisprudenziale dalla stessa svolta nell'ultimo decennio (Cass. civ., sez. III, 9 febbraio 2010, n. 2847; Cass. civ., sez. III, 23 marzo 2018, n. 7248).

Costituisce ormai ius receptum che l'inadempimento dell'obbligo informativo gravante sul medico può causare al paziente due diversi tipi di danno:

a) un danno alla salute, quando sia ragionevole ritenere che il paziente (onerato della relativa prova) se correttamente informato, avrebbe rifiutato di sottoporsi all'intervento per non subirne le conseguenze invalidanti;

b) un danno da lesione del diritto all'autodeterminazione, allorché il paziente, a causa del deficit informativo, abbia subito un pregiudizio, patrimoniale o non patrimoniale (e, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute (tra le tante, Cass. civ., sez. III, 13 febbraio 2015, n. 2854; Cass. civ., sez. III, 27 novembre 2015, n. 24220; Cass. civ., sez. III, 13 ottobre 2017, n. 24074; Cass. civ., sez. III, 5 luglio 2017, n. 16503; Cass. civ., sez. III, 23 marzo 2018, n. 7248).

Sulla scia della «sentenza Di Florio» (Cass. civ., sez. III, 23 marzo 2018, n. 7248), la Cassazione enuclea le ipotesi risarcitorie configurabili in caso di inadempimento dell'obbligo informativo.

Nelle prime due ipotesi (A e B), l'omessa/insufficiente informazione riguarda un trattamento sanitario che ha cagionato un danno alla salute del paziente per condotta colposa del medico. Discriminante è la scelta (libera e consapevole) che il paziente avrebbe compiuto, se adeguatamente informato.

Nell'ipotesi A, egli avrebbe comunque prestato il consenso al trattamento, nelle medesime condizioni, “hic et nunc”, sicchè il solo danno risarcibile è quello alla salute.

Nell'ipotesi B, invece, in cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi al trattamento, è risarcibile - oltre al pregiudizio alla salute - anche il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione.

Nella terza ipotesi (C), l'omessa informazione riguarda un trattamento sanitario che ha arrecato al paziente un danno alla salute (inteso anche nel senso di un aggravamento delle condizioni preesistenti) per condotta non colposa del medico (è tipicamente il caso della complicanza incolpevole di un intervento correttamente eseguito). Se il paziente avrebbe manifestato il proprio dissenso all'intervento, è risarcibile il danno da lesione del diritto alla autodeterminazione, mentre la lesione della salute dovrà valutarsi in relazione all'eventuale situazione «differenziale» tra il maggior danno biologico conseguente all'intervento e il preesistente stato patologico.

Nella quarta ipotesi (D), l'omessa informazione riguarda un trattamento sanitario che non ha cagionato alcun danno alla salute e al quale il paziente avrebbe comunque scelto di sottoporsi. In tal caso, non vi è alcun danno risarcibile.

La quinta ipotesi (E) si riferisce a un'omessa/inadeguata diagnosi, che non ha comportato un danno alla salute, ma ha impedito al paziente di accedere a più accurati e attendibili accertamenti: in tal caso, è risarcibile il danno da lesione del diritto alla autodeterminazione se il paziente allega che, dall'omessa, inadeguata o insufficiente informazione, gli sono comunque derivati pregiudizi non patrimoniale, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di se stesso, psichicamente e fisicamente, salva possibilità di provata contestazione della controparte.

Quanto all'onere probatorio in capo al paziente, questi devi dimostrare il nesso causale tra inadempimento dell'obbligo informativo e danno, posto che:

«a) il fatto positivo da provare è il rifiuto che sarebbe stato opposto dal paziente al medico;

b) il presupposto della domanda risarcitoria è costituito dalla scelta soggettiva del paziente, sicché la distribuzione del relativo onere va individuato in base al criterio della cd. “vicinanza della prova”;

c) il discostamento della scelta del paziente dalla valutazione di necessità/opportunità dell'intervento operata dal medico costituisce eventualità non corrispondente all'“id quod plerumque accidit”».

Tale prova può essere raggiunta con ogni mezzo, anche mediante il ricorso alle nozioni di fatto che rientrano nella comune esperienza (fatto notorio) o per presunzioni, «queste ultime fondate, in un rapporto di proporzionalità diretta, sulla gravità delle condizioni di salute del paziente e sul grado di necessarietà dell'operazione», in un sistema della responsabilità civile contrario alla predicabilità di un danno in re ipsa.

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